Entree

|

Overheid Organisaties

|

Bijwerkingen

|

Vaccins

|

Medicijnen

|

Landen

|

Immuniteit

|

Artikelen

|

Contact
 
 
     
     
 

 

16.000 mensen gemeld met mogelijke bijwerkingen van

 
    coronavaccins in Europa  
    RTL Nieuws 23 januari 2021  
       
    Wereldwijd zijn we begonnen met het vaccineren tegen het coronavirus, en  
    daarmee ook met het monitoren van bijwerkingen. Onze onderzoeksredactie  
    heeft daarom een eerste overzicht van het aantal meldingen gemaakt, op basis  
    van Europese data. Er zijn nu 16.785 gevallen gemeld van vermoedelijke  
    bijwerkingen na inenting met een coronavaccin in Europa.  
       
    Onze redactie gebruikte hiervoor de data van Eudravigilance. Dit is een grote database van het  
    Europees Geneesmiddelenbureau EMA. Bijwerkingencentra zoals het Nederlandse Lareb  
    rapporteren in deze database hoeveel vermoedens van mogelijke bijwerkingen er worden  
    gemeld voor vaccins en medicijnen. Ook fabrikanten zijn verplicht hun meldingen door te geven  
    aan deze database  
       
    Meer dan 16.000 meldingen  
    In heel Europa zijn meer dan 15 miljoen vaccins gezet. De meeste meldingen komen van het  
    Pfizer-vaccin, dat als eerste in grote aantallen beschikbaar was op de Europese markt. Tot en  
    met 23 januari zijn er bij het EMA 16.479 gevallen bekend van vermoedens van mogelijke  
    bijwerkingen na inenting van het Pfizer-vaccin.   
       
    Deze meldingen komen van zowel zorgprofessionals (12.330 ) als mensen zonder medische  
    achtergrond (4.149).   
       
    Van de vaccins van Moderna en Oxford/AstraZeneca zijn sinds kort ook de eerste meldingen  
    zichtbaar, respectievelijk 123 gevallen bij Moderna, en 183 bij Oxford. Deze vaccins zijn in  
    Europa nog niet zo lang beschikbaar.   
       
    'Valt mee'  
    Anke Huckriede, hoogleraar vaccinologie, keek met ons naar de cijfers. "Dat valt me best  
    mee", is haar lezing.  Zeker als deze aantallen worden afgezet tegen de miljoenen vaccins die  
    zijn gezet, en de aandacht die de vaccins krijgen. Hierdoor is het volgens Huckriede  
    waarschijnlijk dat bijwerkingen ook sneller worden gemeld.   
       
    Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft een vergelijkbare reactie. Voorzitter  
    Ton de Boer: "Er is geen reden om ongerust te zijn." Hij geeft ook aan dat meldingen heel  
    snel worden bekeken. "Als er dan iets bijzonders uit voorkomt, kan snel worden beoordeeld  
    of dat komt door het vaccin. Dat zou dan aanleiding kunnen zijn om de productinformatie aan  
    te passen. Maar dat is tot nu toe niet nodig geweest."  
       
    Vermoeidheid, duizeligheid en spierpijn  
    Veruit de meeste bijwerkingen die worden gemeld zijn lichte klachten. Het gaat om algemene  
    klachten en klachten over zenuwen en spieren. Denk hierbij aan pijn op de plek waar de prik is  
    gezet, vermoeidheid, duizeligheid en spierpijn.  
       
    Er worden ook overlijdens gemeld, maar dat is volgens deskundigen, het College ter  
    beoordelingen van Geneesmiddelen, de EMA en Pfizer geen reden tot zorg. Zo'n melding  
    betekent niet meteen dat het vaccin onveilig is. Belangrijk om te benadrukken is dat het gaat  
    om situaties waarin iemand vermoedt dat een klacht mogelijk het gevolg kan zijn van het  
    vaccin, maar dat betekent niet dat het verband er ook daadwerkelijk is. Wat ook kan, is dat de  
    reactie is veroorzaakt door een andere ziekte, of zelfs een ander medicijn.  
       
    Overleden patiënten  
    Het EMA laat in een schriftelijke reactie weten dat er tot 21 januari van het Pfizer-vaccin 245  
    zaken bij hem zijn gemeld met een fatale uitkomst. Het is mogelijk dat hier nog dubbelingen  
    in zitten. Daarbij benadrukt de woordvoerder dat het niet betekent dat deze fatale aflopen  
    zijn veroorzaakt door het vaccin. "Tijdens het vaccinatieprogramma zullen mensen door  
    andere doodsoorzaken blijven overlijden. Dat kan ook kort na vaccinatie gebeuren. Het feit  
    dat iemand na vaccinatie overlijdt, wil niet zeggen dat zijn of haar dood door het vaccin is  
    veroorzaakt."  
       
    "Dagelijks overlijden circa 12.000 EU-burgers door allerlei oorzaken. 83 procent van hen is  
    ouder dan 65 jaar. Tot nu toe is geen enkel sterfgeval in die categorie toegeschreven aan het  
    coronavaccin", aldus het EMA.   
       
    Het EMA benadrukt dat in geval van overlijden of ernstige gezondheidsklachten kort na  
    vaccinatie, de autoriteiten onderzoeken of het vaccin hierin een rol heeft gespeeld. De gehele  
    reactie van het EMA op onze vragen kun je hier lezen.   
       
    506 gevallen in Nederland  
    In Nederland zijn er vooralsnog 506 gevallen geweest waarbij vermoedens van bijwerkingen zijn  
    gemeld. De ernst van deze bijwerkingen is nog niet bekend. Ook is nog niet te achterhalen of  
    de meldingen zijn gedaan door zorgprofessionals. Minister van Volksgezondheid Hugo de    
    Jonge liet in de persconferentie van 20 januari weten dat er meer dan 100.000 mensen in  
    Nederland een prik hebben gehad.  
       
    Deze meldingen zijn binnengekomen bij het bijwerkingscentrum Lareb. Dat laat telefonisch  
    weten dat vanaf volgende week maandag er wekelijks een update komt van het instituut.  
    Hierin zal dan dieper worden ingegaan op de Nederlandse situatie.   
       
    Daarnaast gaat het EMA vanaf eind januari maandelijks een update geven over de gemelde  
    bijwerkingen die zijn gemeld bij de fabrikanten zelf. Het eerste vaccin waarmee dat gaat  
    gebeuren, is van Pfizer.   
       
    Reactie Pfizer  
    Een woordvoerder van Pfizer schrijft in een reactie: "Veiligheid is bij ons topprioriteit en om die  
    reden nemen wij bijwerkingen van ons Covid-19-vaccin zeer serieus. We volgen alle meldingen  
    nauwlettend op en verzamelen alle relevante informatie die we vervolgens delen met de  
    regelgevende instanties wereldwijd. Op dit moment zijn uit onze continue monitoring geen  
    veiligheidssignalen aan het licht gekomen."    
       
    Pfizer stipt ook aan dat er inmiddels miljoenen mensen zijn gevaccineerd. Het bedrijf vindt het  
    belangrijk om daarbij te zeggen dat ernstige klachten en sterfgevallen in deze groep  
    waarschijnlijk net zo veel zullen voorkomen als onder de niet-gevaccineerde bevolking.  
       
    Het volledige artikel: RTL Nieuws 23 januari 2021  
       
 
     
     
 

 

Les van Mexicaanse griep: Nederland zal straks massaal bijwerkingen

    melden
    Het Parool - Marcia Nieuwenhuis en Chris van Mersbergen 20 oktober 2020
     
    Bij Lareb, het landelijke bijwerkingencentrum, zetten ze zich nu al schrap om
    straks alle meldingen te kunnen verwerken als er nieuwe coronavaccins op de
    markt komen. Het centrum wil voorkomen dat er in de beginfase bijwerkingen
    over het hoofd worden gezien.
     
    Toen Nederland in 2009 massaal werd ingeënt tegen de Mexicaanse griep, waren medewerkers
    van Lareb ‘dag en nacht in touw’ om alle meldingen van burgers en zorgverleners te verwerken,
    zegt directeur Agnes Kant. “Daarom zijn we nu al bezig om ons voor te bereiden op alle
    meldingen die ons te wachten staan bij een vaccinatiecampagne tegen het coronavirus. We
    weten nu beter hoe we die piekmomenten straks aankunnen. Je wil niet dat je straks in al die
    drukte bepaalde bijwerkingen van een coronavaccin over het hoofd ziet.”
     
    In totaal ontving Lareb in de ruim tien jaar na de vaccinatiecampagne tegen de Mexicaanse
    griep op een totaal van tien miljoen prikken meer dan tienduizend meldingen, waarvan meer
    dan 542 over ernstige bijwerkingen. Welke risico’s acceptabel zijn, is niet aan Lareb, zegt Kant.
    “Die afweging maken het CBG (Centraal College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, red.) en
    het RIVM.”
     
    Geen draaiboek of recept
    Het CBG zegt vooraf geen getalsmatige eisen te stellen aan het aantal bijwerkingen dat bij een
    bepaald vaccin geoorloofd is. “Er is geen draaiboek of recept dat zegt: zoveel bijwerkingen zijn
    acceptabel,” stelt een woordvoerder. “Juist omdat het afhangt van het hele plaatje: hoe goed
    werkt het vaccin, hoe ernstig is de ziekte waartegen het je beschermt, enzovoorts. Het gaat om
    de vraag: wegen de voordelen, de werkzaamheid, op tegen de nadelen, de bijwerkingen?”
     
    Bij Mexicaanse griep werd gebruikgemaakt van een bestaand vaccin. Bij corona wordt een
    compleet nieuw middel ontwikkeld. “Bij het Mexicaanse griepvaccin was er dus minder
    onzekerheid over de veiligheid en eventuele bijwerkingen. Nu wordt er veel met nieuwe
    technieken gewerkt en wordt er tegen een relatief onbekend virus gevaccineerd. We leren elke
    dag bij over dit virus. Dat nemen we mee in de evaluatie van vaccins en in het bepalen op welke
    aandoeningen specifiek gelet moet worden.” Maar, benadrukt het CBG: “We zijn net zo streng
    als destijds bij de Mexicaanse griep.”
     
    Lijst met aandoeningen
    Het CBG heeft – als een vaccin wordt goedgekeurd – een lijst met specifieke aandoeningen
    klaarliggen die mogelijk optreden na vaccinatie. In een ideaal scenario staat vooraf vast hoe
    vaak zo’n aandoening onder de bevolking voorkomt. Blijkt dat deze ‘incidentie’ na massale
    vaccinatie plots stijgt, dan kan er tijdig op de rem worden getrapt.
     
    Zowel bijwerkingencentrum Lareb als het CBG volgen een eventuele vaccinatiecampagne tegen
    corona straks op de voet. Iedereen kan bijwerkingen sowieso op vertrouwelijke basis melden bij
    het bijwerkingencentrum. Lareb gaat een groep gevaccineerden ook intensief gedurende langere
    tijd volgen, stelt Kant, onder meer via een app waarin gebruikers kunnen aangeven van welke
    bijwerkingen ze last hebben.
     
    Een van de positieve erfenissen van de Mexicaanse griep is volgens het CBG dat bijwerkingen
    tegenwoordig op Europees niveau sneller en beter worden geregistreerd. Daardoor ontstaat als
    het goed is eerder een completer beeld van bijwerkingen die optreden na inentingen met een
    bepaald vaccin.
     
    Onverklaarbare ziekte
    Onlangs werden twee vaccintrajecten stilgelegd omdat er onverklaarbare ziektegevallen werden
    geconstateerd tijdens de fase 3-studies, dit is de laatste fase voor de toelating. Deze week was
    dat het geval bij het vaccin van Janssen Vaccines uit Leiden, maar daar is niet bekend om
    welke ziekte het gaat. Eerder werden de tests met het Oxfordvaccin van farmaceut AstraZeneca
    gepauzeerd, nadat één of twee deelnemers myelitis transversa zouden hebben gekregen. Dat is
    een zeldzame ruggenmergontsteking.
     
    Het CBG stelt bij de beoordeling van coronavaccins nog strenger op deze aandoening te gaan
    controleren. Ook bij het Lareb is bekend dat myelitis transversa en aanverwante ziekten ‘in
    zeldzame gevallen’ een relatie hebben met vaccinatie. In de databank van het
    bijwerkingencentrum zijn in totaal tien meldingen te vinden, waarvan er vier werden gedaan naar
    aanleiding van het Mexicaanse griepvaccin. Een melding bewijst overigens nog niet dat de
    aandoening het gevolg is van vaccinatie.
     
    Het volledige artikel: Het Parool - Marcia Nieuwenhuis en Chris van Mersbergen 20 oktober 2020
     
 
     
     
 

 

Eerste goedgekeurde coronamedicijn: ebolaremmer remdesivir krijgt

    zegen van autoriteiten
    Het Parool - Sander van Mersbergen 25 juni 2020
     
    Voor het eerst sinds het begin van de coronacrisis is er een medicijn dat in alle ziekenhuizen
    mag worden gebruikt. Remdesivir, van oorsprong een ebolaremmer, is onder voorwaarden
    goedgekeurd door de Europese medicijnautoriteiten.
     
    Als de Europese Commissie dit advies overneemt mag remdesivir binnen de EU toegediend
    worden aan coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra
    zuurstof nodig hebben. 
     
    Door behandeling met remdesivir herstellen deze patiënten gemiddeld vier dagen eerder, meldt
    het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in een persbericht. Hoewel voorzitter
    Ton de Boer blij is dat een medicijn deze status bereikt heeft, waakt hij voor te veel
    enthousiasme. “We zijn er nog niet. Remdesivir is namelijk niet hét medicijn dat je geneest van
    een corona-infectie. Daarom wordt er wereldwijd nog steeds verder onderzoek gedaan naar
    mogelijke medicijnen en vaccins tegen COVID-19.”
     
    Het enthousiasme over remdisivir is deels gebaseerd op een Amerikaanse studie. Bij een test
    met meer dan 1000 ernstig zieke patiënten in 75 ziekenhuizen in verschillende landen
    herstelden degenen die remdesivir gebruikten gemiddeld 31 procent sneller dan de mensen die
    een placebo kregen toegediend. Gemiddeld kromp de herstelperiode van vijftien dagen naar elf
    dagen. Een andere, vroegtijdig afgebroken Chinese studie liet overigens geen positief effect
    zien.
     
    Het volledige artikel: Het Parool - Sander van Mersbergen 25 juni 2020
     
 
     
     
 

 

Alkmaarse 'anti-coronaplant' populair: zelfs bellers uit Portugal

   

RTL Nieuws 11 juni 2020

     
    De Artemisia annua's vliegen de deur uit bij Hortus Alkmaar. De verkoop van de plant, die ook
    wel bekendstaat als zomeralsem, is sterk toegenomen als gevolg van een uitspraak van de
    president van Madagaskar. Hij beweert dat de plant helpt tegen het coronavirus.
     
    Andry Rajoelina, zoals de president van Madagaskar heet, heeft kruidenthee van de Artemisia
    annua gemaakt. Hij beweert dat deze het coronavirus bestrijdt.
     
    Sinds zijn uitspraak loopt het storm bij Hortus Alkmaar, de enige plek in Nederland waar
    zomeralsem verkocht wordt. De varenachtige planten met felgele bloemen gaan als warme
    broodjes over de toonbank.
     
    "Zowel de zaden als de planten zijn populair", vertelt Erik ten Winkel van Hortus Alkmaar. "De
    belangstelling komt uit verschillende landen. We worden gebeld vanuit Portugal, Hongarije en
    België."
     
    Er is geen wetenschappelijk bewijs dat de plant daadwerkelijk kan helpen tegen het coronavirus.
    Wel wordt de Artemisia annua in China al langer gebruikt als geneesmiddel. Wetenschappers
    ontdekten daar dat de plant antemisinine bevat, een stofje dat malaria geneest.
     
    "Vanwege de vermeende werkzaamheid van chloroquine staan alle anti-malariamiddelen in de
    belangstelling als anti-coronamedicijn", laat een woordvoerder van het College ter Beoordeling
    van Geneesmiddelen (CBG) weten. Er is echter nog geen bewijs dat deze medicijnen ook
    daadwerkelijk werken tegen het coronavirus.
     
    Het volledige artikel: RTL Nieuws 11 juni 2020
     
 
     
     
 

 

Is een vaccin straks veilig? 'Paar trajecten zien er hoopvol uit'

    Het Parool - Chris van Mersbergen 17 mei 2020
     
    We willen het zo graag, een vaccin dat ons kan verlossen van lockdowns en volle ic’s. Aan
    Leonoor Wijnans de taak om op de rem te trappen waar nodig. ‘In september een vaccin: het
    zou kunnen. Maar het kan ook nog twee jaar duren.’
     
    Farmaceuten en onderzoekers over de hele wereld geven de wereld steeds meer hoop dat het
    vaccin tegen het coronavirus weleens gevonden zou kunnen worden. Als we de meest recente
    berichten mogen geloven, liggen vaccinmakers in Groot-Brittannië en in China aan kop bij de
    ontwikkeling van een middel. In Oxford geloven ze zelfs dat er in september een werkend
    vaccin kan liggen.
     
    We willen het met z’n allen zo graag, een middel dat ons kan verlossen van lockdowns en volle
    ic’s. Maar de weg van een hoopvol onderzoek naar een werkend vaccin is vol hobbels en
    onzekerheden. Leonoor Wijnans weet er alles van. Namens het College ter Beoordeling van
    Geneesmiddelen (CBG), de Nederlandse medicijnautoriteit, houdt ze als senior beoordelaar en
    vaccinexpert de vinger aan de pols van de wereldwijde vaccinontwikkeling. Pas als Wijnans en
    haar Europese collega’s het bewijs dat een vaccin werkt en veilig genoeg is overtuigend
    vinden, komt het in de EU op de markt.
     
    Ze heeft contact met de ontwikkelaars, tot in China aan toe, en vertelt hen aan welke eisen een
    vaccin moet voldoen. “We bekijken wat ze doen en hoe ze dat doen. Een aantal trajecten ziet
    er inderdaad veelbelovend uit. En de hoopvolle verwachtingen die farmaceuten uitspreken,
    zouden uit kunnen komen, als alles goed gaat. Maar dat is een grote als.”
     
    Waarom die grote als?
    “De studies die ze willen doen op grotere groepen mensen, moeten wel uitvoerbaar zijn. Op dit
    moment zit iedereen in het Verenigd Koninkrijk - ik woon er zelf met mijn gezin - binnen. En in
    heel Europa zie je het aantal coronabesmettingen dalen. Dan wordt het heel lastig om een
    studie op te zetten met genoeg cases. Als medicijnautoriteit zijn wij er om te controleren of
    het effect van een vaccin echt kan worden aangetoond. Pas als je voldoende
    besmettingsgevallen in je onderzoekspopulatie hebt, heb je genoeg power om dat aan te
    tonen.”
     
    Is dat probleem de komende maanden überhaupt op te lossen?
    “Er zijn natuurlijk altijd nog gebieden waar mogelijk meer besmettingen zullen zijn, bijvoorbeeld
    doordat mensen zich minder aan social distancing en quarantainemaatregelen houden. Maar
    het lastige is: zo’n studie opzetten kost tijd, en de ontwikkeling van deze pandemie is moeilijk
    te voorspellen. Dus dat is een uitdaging.”
     
    Mag je mensen bewust het virus toedienen om een vaccin te testen?
    “Dat is iets waar nu wel over wordt nagedacht. Wereldgezondheidsorganisatie WHO heeft een
    advies uitgebracht waarin staat onder welke voorwaarden dat eventueel zou mogen gebeuren.
    In dat geval werk je met gezonde vrijwilligers die je eerst vaccineert en vervolgens blootstelt
    aan een verzwakte vorm van het virus. Maar ook het opzetten van zo’n studie heeft tijd nodig.
    En het is een ander model dan het testen van je vaccin ‘op straat’. Dan is voor ons weer de
    vraag: hoe moet je de resultaten van zo’n onderzoek interpreteren? Dus er zitten haken en
    ogen aan.”
     
    Zijn er andere aspecten waar u bezorgd om bent?
    “De veiligheid. Er zijn nog zo veel dingen van het coronavirus die we niet weten. We maken ons
    zorgen over de vraag of een vaccin mogelijk juist kan leiden tot een verergerd ziektebeeld,
    door een verkeerde reactie van het immuunsysteem. Het is heel moeilijk om dat vooraf uit te
    sluiten, dus dat is echt een punt van aandacht. Ook is het de vraag hoe je snel op de rem
    kunt trappen, als dat tijdens een studie op mensen zou gebeuren.”
     
    Is op de korte termijn waarin we nu denken al goed te beoordelen wat voor werking een vaccin
    op lange termijn heeft?
    “Ook dat is een belangrijk punt. We moeten niet alleen de kortetermijnveiligheid in de gaten
    houden. Na vaccinatie zou het zo kunnen zijn dat na verloop van tijd het aantal antilichamen
    daalt, waardoor het beschermingsniveau tegen corona minder wordt. We weten niet eens of en
    hoelang iemand die Covid-19 gehad heeft, immuun is tegen het virus. Laat staan dat we dat
    weten voor een vaccin dat er nog niet is.”
     
    Hebben we hiermee dan alle bezwaren gehad?
    “De productie kan echt nog een bottleneck gaan worden. Er zijn vaccins in ontwikkeling die snel
    op grote schaal geproduceerd zouden kunnen worden. Maar voor andere technieken die worden
    toegepast, is dat echt lastig. Het zou kunnen dat het eerste vaccin dat blijkt te werken, niet
    meteen grootschalig beschikbaar is.”
     
    Kun je een vaccin van de ene farmaceut makkelijk in een fabriek van een andere produceren?
    “Nee, in de meeste gevallen is dat een moeilijk verhaal. Zelfs als het wel kan, is het nóg een
    uitdaging om aan te tonen dat het vaccin dat je in de andere fabriek produceert, precies
    hetzelfde vaccin is, met dezelfde werking en dezelfde veiligheid. Kleine wijzigingen in het
    productieproces kunnen een enorme impact hebben.”
     
    De nood is hoog. De Duitse farmaceut CureVac stelde dat er misschien alvast een vaccin voor
    medisch personeel kan worden ontwikkeld, waarbij niet meteen aan de normale
    veiligheidsstandaarden wordt voldaan. Is dat een optie?
    “Onzekerheden door het weglaten van grote klinische studies zullen we niet accepteren. Een
    vaccin moet bewezen werken en het moet bewezen veilig zijn, punt uit. Wat misschien wel zou
    kunnen: dat je versneld een hoopvol vaccin, waarbij eerder onderzoek goede signalen afgeeft
    over werkzaamheid en veiligheid, beschikbaar stelt in studieverband. Zo haal je uiteindelijk
    ook de data binnen die je nodig hebt om echt te weten of een vaccin werkt.”
     
    Nu toch maar de vraag van 1 miljoen, u zit tenslotte dicht op het vuur: wanneer is er een
    vaccin?
    “Het is gewoon heel moeilijk te zeggen, tot je data hebt van onderzoeken onder mensen. Mijn
    ervaring is dat vaccins die het in de eerste fase heel goed doen, uiteindelijk toch tegen kunnen
    vallen. Ik hoop natuurlijk dat ze het allemaal geweldig doen. En in september een vaccin, het
    zou kunnen. Maar het kan ook nog twee jaar duren.”
     
    Het volledige artikel: Het Parool - Chris van Mersbergen 17 mei 2020
     
 
 

  Back to Top

 
 
 
 
Entree

|

Overheid Organisaties

|

Bijwerkingen

|

Vaccins

|

Medicijnen

|

Landen

|

Immuniteit

|

Artikelen

|

Contact
 
 

Vaccins en medicijnen tegen coronavirus SARS-CoV-2 | Liliane Limpens | Disclaimer | update 28 januari 2021