Entree

|

Overheid Organisaties

|

Bijwerkingen

|

Vaccins

|

Medicijnen

|

Landen

|

Immuniteit

|

Artikelen

|

Contact
 
 

     
     
 

  Start van COVID-19 klinische fase I/II-studie voor het ABNCoV2-  
    vaccin  
    Radboudumc 17 maart 2021  
       
    Het Radboudumc is op 15 maart gestart met een klinische fase I / II studie voor  
    een COVID-19 vaccin, gebaseerd op het ABNCoV2 capside virus-like particle  
    (cVLP). Deze klinische fase I / II-studie, ook bekend als COUGH-1, wordt  
    uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses ABNCoV2 te  
    beoordelen. Het onderzoek is goedgekeurd door de Centrale Commissie  
    Mensgebonden Onderzoek (CCMO) in Nederland.  
       
    Het klinisch onderzoek in het Radboudumc wordt geleid door hoogleraar medische  
    microbiologie Benjamin Mordmüller, tot voor kort verbonden aan de Universiteit Tübingen in  
    Duitsland. Mordmüller is een expert in vaccinontwikkeling en humaan klinisch onderzoek en  
    begint zijn klinische activiteiten in het Radboudumc met het door de Europese Commissie  
    gefinancierde ABNCoV2-vaccinonderzoek. Mordmüller: “Maximaal 42 deelnemers zullen voor  
    deze studie worden gevaccineerd om de veiligheid en secundaire parameters te onderzoeken.  
    De eerste klinische Fase I / IIa-resultaten worden verwacht in het eerste kwartaal van 2021.”  
       
    Klinische fase I / II-studie voor het ABNCoV2-vaccin (COUGH-1)  
    De klinische fase I / II-studie, ook bekend als COUGH-1, wil vooral de veiligheid en  
    verdraagbaarheid van twee doses ABNCoV2 - met en zonder het adjuvans MF59 - beoordelen .  
    bij gezonde volwassen vrijwilligers. En om de optimale dosering en formulering te bepalen.  
    COUGH-1 is een fase 1, open label onderzoek bij gezonde, volwassen vrijwilligers die nog geen  
    SARS-CoV-2 hebben gehad. De studie omvat de eerste toediening in de mens met vooraf  
    gedefinieerde, opeenvolgende dosisverhoging van ABNCoV2 en selectie van adjuvans. De  
    studie moet informeren over de dosering en formulering voor de verdere klinische ontwikkeling.  
       
    Het PREVENT-nCoV consortium  
    Het consortium wordt gefinancierd door een EU Horizon 2020-subsidie ​​om een ​​COVID-19-vaccin  
    te ontwikkelen. De leden van het consortium bestrijken alle relevante gebieden van viraal  
    onderzoek en vaccinontwikkeling die nodig zijn voor een snelle klinische ontwikkeling van een  
    COVID-19-vaccin. Dit omvat preklinische en klinisch gevalideerde ervaring met het werken  
    met vergelijkbare coronavirussen zoals MERS en SARS, ExpreS²ion's Drosophila S2 insectencel-  
    expressiesysteem (ExpreS²], en AdaptVac's capside virus-like particle (cVLP) -technologie.  
    Naast ExpreS²ion en AdaptVac bestaat het consortium uit het Leids Universitair Medisch  
    Centrum (LUMC), Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG) aan de Universiteit van  
    Tübingen), de Afdeling Immunologie en Microbiologie (ISIM) aan de Universiteit van  
    Kopenhagen, het Laboratorium voor Virologie aan de Wageningen Universiteit en het  
    Radboudumc (RUMC).  
       
    Eerste klinische test bij mensen in Radboudumc  
    Het Radboud universitair medisch centrum is verantwoordelijk voor het design, verloop en de  
    rapportage van deze eerste klinische test bij mensen. De eerste dosis werd op 15 maart  
    gegeven. De studie is ontworpen om de cVLP-technologie in combinatie met door ExpreS²ion  
    gemaakte SARS-CoV2-antigenen te beoordelen op de kracht en de duur van de opgewekte  
    immuunrespons, met en zonder de immuunversterkende stof MF59, een adjuvans dat al wordt  
    gebruikt als bestanddeel in griepvaccins.  
       
    Meer informatie hier  
       
    Het volledige artikel: Radboudumc 17 maart 2021  
       
 
     
     
 

 

Deze coronavaccins komen nog naar Nederland: 'Resultaten zijn

    spectaculair'
    Het Parool - Stephen Friedrichs 16 november 2020
     
1   Moderna (3,1 miljoen doses voor Nederland)
    Eerst was er het goede nieuws over het vaccin van de combinatie BioNTech/Pfizer, nu lijkt het
    Amerikaanse Moderna als tweede de eindstreep te halen. Dat mag een verrassing heten, zeker
    met zulke cijfers: het vaccin lijkt een effectiviteit van liefs 95 procent te hebben.
     
    “De resultaten zijn écht spectaculair,” zegt Marjolein Kikkert, moleculair viroloog aan de
    Universiteit Leiden. “Zeker als je bedenkt dat Moderna, net zoals Pfizer, gebruik heeft gemaakt
    van de mRNA-techniek (door middel van mRNA krijgt het lichaam met het vaccin bouwstenen
    om afweer tegen het virus te creëren). Niet eerder is dat op zo’n grote schaal voor
    infectieziekten toegepast.”
     
    De Europese medicijnwaakhond EMA is maandag begonnen met een rolling review van het
    Modernavaccin, laat een woordvoerder weten. “Daarbij wordt gekeken naar alle data die nu al
    bekend zijn. Zo kan de marktaanvraag worden versneld. Dat gebeurde dit najaar ook met
    ontstekingsremmer Remdesivir, waarbij de aanvraag binnen vier weken was afgerond.”
     
    Dat zou in theorie ook met het vaccin van Moderna kunnen, waarna het – met een beetje geluk
     – nog voor de jaarwisseling in Europa de markt op kan. Het grote voordeel van het vaccin van
    Moderna ten opzichte van Pfizer is de logistiek: waar het Pfizervaccin bewaard moet worden op
    temperaturen tot minus 80 graden, gedijt dat van Moderna tot dertig dagen op een
    koelkasttemperatuur van iets boven het vriespunt.
     

2

  AstraZeneca (11,7 miljoen doses voor Nederland)
    Het Brits-Zweedse AstraZeneca gold lange tijd als belangrijkste kandidaat om als eerste met
    een vaccin op de markt te komen. Nu moet de farmaceut, die samenwerkt met de universiteit
    van Oxford, tandenknarsend toezien hoe Pfizer en Moderna eerder hun marktaanvraag
    kunnen doen.
     
    “Dat is toch wel een verrassende ontwikkeling,” constateert Kikkert. Tegelijkertijd wil ze niet te
    veel waarde hechten aan de volgorde waarin vaccins op de markt komen. “Het kan zijn dat
    AstraZeneca meer onderzoeksresultaten wil, voordat ze naar buiten treden. Ook liepen de
    vaccinproeven vertraging op nadat een proefpersoon ernstig ziek was geworden. Na onderzoek
    bleek dat er geen verband kon worden aangetoond. Kikkert: “Ook over dit vaccin ben ik
    hoopvol gestemd. AstraZeneca en Oxford zijn partijen die hun sporen ruimschoots hebben
    verdiend. Daarnaast waren de tussentijdse resultaten eerder dit jaar bemoedigend.”
     
    Of AstraZeneca net zo hoog gaat scoren als Pfizer en Moderna, is volgens Kikkert nog maar
    de vraag. “Simpelweg omdat het vaccin op een heel andere, meer traditionele manier, wordt
    gemaakt. Dat maakt het allemaal zo interessant: hoe groot zijn de verschillen die we gaan
    zien tussen de verschillende vaccins?”
     
    Meerdere ingewijden vertellen dat AstraZeneca binnen enkele weken met groot vaccinnieuws
    komt. Via de officiële kanalen laat de farmaceut weten te hopen vóór het einde van het jaar
    de onderzoeksresultaten te kunnen publiceren. Net als dat van Moderna is ook dit vaccin
    inmiddels in rolling review bij het EMA. 
     

3

  Janssen (Johnson & Johnson (7,8 miljoen doses voor Nederland)
    De Leidense farmaceut Janssen, onderdeel van het Amerikaanse Johnson & Johnson, geldt als
    een relatief kleine speler op de farmaceutische markt. Het door Janssen ontwikkelde vaccin
    leek lange tijd echter alle wind in de zeilen te hebben en onderscheidt zich van de andere
    farmaceuten doordat slechts één injectie nodig is.
     
    Begin oktober moest de farmaceut de vaccinproeven echter stilleggen nadat een proefpersoon
    een beroerte had gekregen. Ingewijden meldden eind oktober aan The Washington Post dat
    een onderzoekscommissie heeft geconcludeerd dat de beroerte niet het gevolg was van het
    vaccin.
      
    Door het incident heeft Janssen naar schatting een maand vertraging opgelopen. De Centrale
    Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) liet vorige week pas weten dat de proeven
    hervat konden worden. Janssen hoopte, net als AstraZeneca, eind dit jaar of begin volgend jaar
    de onderzoeksresultaten te kunnen publiceren. Gezien de recente ontwikkelingen is de kans
    groot dat die er sowieso dit jaar niet meer komen.
     

4

  Sanofi & GSK (11,7 miljoen doses voor Nederland)
    Het Franse Sanofi en Britse GlaxoSmithKline (GSK) lijkt een heus vaccindreamteam. De twee
    farmaceuten hebben ruimschootse ervaring in de ontwikkeling van vaccins en hebben voor de
    coronacrisis de krachten gebundeld.
     
    Dat gezegd hebbende, is de verwachting dat een coronavaccin uit die hoek nog wel even op zich
    laat wachten. Niet dat er sprake is van tegenvallers. Integendeel: waar de farmaceuten eerder
    nog aankondigden te mikken op een goedkeuring in de tweede helft van 2021, hebben ze de
    prognose inmiddels bijgesteld naar de eerste helft van het jaar.
     
    De reden: de twee farmaceuten zijn pas in september gestart met de klinische proeven, waarbij
    het vaccin op mensen wordt getest. Volgens deskundigen lijkt het vaccin van Sanofi en GSK nog
    het meest op een ouderwets griepvaccin. Dat heeft als grote voordeel dat het middel gewoon in
    een koelkast kan worden bewaard. Als het vaccin er eenmaal is, kan het hard gaan, beloven
    Sanofi en GSK. De twee farmaceuten hebben samen de capaciteit om liefst één miljard vaccins
    te produceren.
     

5

  CureVac (8,8  miljoen doses voor Nederland)
    De Duitse farmaceut CureVac was de eerste die tijdens de coronacrisis alle ogen op zich gericht
    zag. Ongewild, wel te verstaan. De Amerikaanse president [...] zag in maart wel iets
    in de eerste voorzichtige vaccin-pogingen van CureVac en deed een verwoede poging om het
    bedrijf naar de Verenigde Staten te halen. CureVac ging niet in op de avances [...] en kreeg als
    dank van de Duitse bondskanselier Angela Merkel een subsidie van liefst 250 miljoen euro
    uitgekeerd.
     
    Sindsdien is het relatief stil rond de Duitsers. En in dit geval is geen nieuws, goed nieuws:
    CureVac vordert gestaag in de vaccinonderzoeken en hoopt in maart 2021 met
    onderzoeksresultaten te komen. Omdat de Duitsers gebruikmaken van dezelfde mRNA-
    techniek als Pfizer en Moderna, zijn de verwachtingen inmiddels behoorlijk hooggespannen.
     
    Het volledige artikel: Het Parool - Stephen Friedrichs 16 november 2020
     
 
     
     
 

 

Bewust besmetten met corona voor vaccintest komt dichterbij

    FD - Thieu Vaessen 14 mei 2020
     
    Nu de coronacrisis aanhoudt, gaan wereldwijd stemmen op om de ontwikkeling van een vaccin
    te versnellen door proefpersonen bewust te besmetten met het coronavirus. Het gaat om een
    precair debat: is het ethisch gezien wel toelaatbaar om vrijwilligers bloot te stellen aan een
    ziekte die deze proefpersonen het leven kan kosten?
     
    Tot de voorstanders behoort de Wereldgezondheidsorganisatie WHO, die wel een reeks
    voorwaarden stelt. Ook Congresleden in de Verenigde Staten pleiten voor zogenoemde
    'blootstellingsstudies'. Inmiddels bekijkt het medische onderzoeksagentschap National
    Institutes of Health (NIH) van de Amerikaanse regering of het bewust blootstellen van
    vrijwilligers aan het coronavirus uitvoerbaar is.
     
    De verantwoordelijke instantie in Nederland, de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
    (CCMO) sluit een Nederlandse blootstellingsstudie naar het coronavirus niet bij voorbaat uit.
     'Maar dergelijke studies moeten aan strenge eisen voldoen', zegt Joop van Gerven, voorzitter
    van de CCMO.
     
    Wetenschappers werken aan circa honderd mogelijke vaccins tegen het coronavirus. Een klein
    aantal vaccins wordt inmiddels getest op menselijke vrijwilligers, vooral op bijwerkingen.
    Onderzoek naar de effectiviteit van de geboden bescherming is veel lastiger, zolang het min
    of meer toeval is of proefpersonen in aanraking komen met het virus.
     
    Blootstellingsstudies kunnen volgens de WHO grote voordelen hebben, met name doordat de
    resultaten veel sneller beschikbaar zijn. Een ander voordeel is dat onderzoekers de effectiviteit
    van verschillende vaccins beter met elkaar kunnen vergelijken, zo schrijft de organisatie in een
    document dat eerder deze maand is gepubliceerd.
     
    De organisatie doet een aantal suggesties om de risico's te beperken. Een van de ideeën is
    om alleen jonge volwassenen tot 30 jaar aan de onderzoeken te laten deelnemen. Als de
    proefpersonen toch Covid-19 oplopen, is de kans op een ernstig ziekteverloop bij deze
    jonge volwassenen klein.
     
    In Nederland reageren deskundigen terughoudend. 'Echt nog te riskant', oordeelt virologe
    Marion Koopmans van het ErasmusMC. Bewuste besmetting met het coronavirus is volgens
    haar pas acceptabel als er zicht is op een succesvolle behandeling van proefpersonen die
    ziek worden.
     
    Net als Koopmans wijst ook Van Gerven van de CCMO op de risico's voor proefpersonen.
    Vrijwilligers moeten volgens hem goed worden geïnformeerd over de gevaren. Ook moeten de
    onderzoeksresultaten 'een betrouwbare voorspelling' geven over de beschermende werking
    van een vaccin. 'De geschiedenis leert dat deze waarden juist in een crisis snel in de
    verdrukking komen', aldus Van Gerven, tevens hoogleraar neuropsychofarmacologie bij het
    LUMC in Leiden.
     
    Toch gooit Van Gerven de deur niet dicht. Hij wijst erop dat de CCMO in het verleden al eens
    groen licht heeft gegeven voor een onderzoek naar een malariavaccin, waarbij proefpersonen
    zich lieten prikken door malariamuggen. Het ging om een malariavariant die goed te
    behandelen is.
     
    Nederland speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van een vaccin tegen Covid-19. Dat
    komt met name doordat de Amerikaanse multinational Johnson & Johnson honderden
    miljoenen dollars investeert in vaccinontwikkeling door zijn dochterbedrijf Janssen in Leiden.
    De onderneming liet onlangs weten dat ze zeker een blootstellingsstudie zal overwegen,
    indien toezichthouders daar toestemming voor geven.
     
    Volledig artikel: FD - Thieu Vaessen 14 mei 2020
     
 
 

 
 
Entree

|

Overheid Organisaties

|

Bijwerkingen

|

Vaccins

|

Medicijnen

|

Landen

|

Immuniteit

|

Artikelen

|

Contact
 
 

Vaccins en medicijnen tegen coronavirus SARS-CoV-2 | Liliane Limpens | Disclaimer | update 20 maart 2021