Entree

|

Overheid Organisaties

|

Bijwerkingen

|

Vaccins

|

Medicijnen

|

Landen

|

Immuniteit

|

Artikelen

|

Contact
 
 
     
     
 

 

Enthousiasme over corona-geneesmiddel

 
    Voorburgs Dagblad 5 maart 2021  
       
    De Europese toezichthouder voor medicijnen, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), is te  
    spreken over een coronageneesmiddel dat is ontwikkeld door het farmaceutische bedrijf Eli  
    Lilly. Dat combineert twee antilichamen voor de behandeling van mensen die besmet zijn  
    geraakt met het coronavirus. Door het middel worden mensen blootgesteld aan minder  
    virusdeeltjes in hun lichaam en lopen ze dus minder risico ernstig ziek te worden.  
       
    Landen die bij het EMA zijn aangesloten, waaronder Nederland, kunnen nu plannen maken voor  
    het toedienen van het middel. Daarna kan het middel in Europa worden goedgekeurd.  
       
    Eli Lilly heeft twee zogeheten monoklonale antilichamen ontwikkeld. Die hebben de namen  
    bamlanivimab en etesevimab gekregen. Via een infuus worden ze toegediend. In het lichaam  
    moeten ze zich vasthaken aan de uitsteeksels van het coronavirus. Het virus kan die 'spikes'  
    dan niet meer gebruiken om lichaamscellen binnen te dringen. Daarmee kan het zich niet  
    verder verspreiden door het lichaam. Het geneesmiddel kan worden gebruikt voor  
    coronapatiënten die geen extra zuurstof nodig hebben, maar die wel risico lopen in een latere  
    fase heel erg ziek te worden. Het EMA vindt dat het ook mogelijk is om alleen bamlanivimab  
    toe te dienen.  
       
    In Europa is tot nu toe één geneesmiddel tegen corona goedgekeurd. Dat is het middel  
    remdesivir. Het EMA kijkt nog naar twee andere geneesmiddelen. Een daarvan is van het  
    Amerikaanse Regeneron. Dat is het middel dat de Amerikaanse ex-president Donald Trump na  
    zijn coronabesmetting kreeg. Ook Regeneron combineert twee antilichamen, die samen het  
    coronavirus in het lichaam te lijf moeten gaan. Bij Regeneron heten die casirivimab en       
    imdevimab. Het andere coronamedicijn dat momenteel wordt bekeken, is regdanvimab van het  
    Zuid-Koreaanse Celltrion.  
       
    Het volledige artikel: Voorburgs Dagblad 5 maart 2021  
       
 
     
     
 

 

EMA start met de beoordeling van Regdanvimab tegen het

 
    coronavirus  
    Amstelveenweb.com 25 februari 2021, Bron EMA / Celltrion Healthcare  
       
    Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP=Committee for  
    Medicinal Products for Human Use) van het Europees Geneesmiddelenbureau  
    EMA is begonnen met een 'rolling review' van gegevens over het monoklonale  
    antilichaam regdanvimab (ook bekend als CT-P59), dat wordt ontwikkeld door  
    Celltrion Healthcare, voor de behandeling van COVID-19.  
       
    Celltrion is een biofarmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in Incheon, Zuid-Korea. Celltrion  
    Healthcare houdt zich wereldwijd bezig met de marketing, verkoop en distributie van door  
    Celltrion ontwikkelde biologische geneesmiddelen. De oprichter van Celltrion, Jung Jin Seo, is  
    de op één na rijkste persoon van Zuid-Korea. CT-P59 is in Zuid-Korea toegelaten voor de  
    behandeling van volwassen patiënten van 60 jaar en ouder, of met ten minste één  
    onderliggende medische aandoening, met milde symptomen van COVID-19, en volwassen  
    patiënten met matige symptomen van COVID-19  
       
    Het besluit om de rolling review te starten is gebaseerd op voorlopige resultaten van een  
    lopend onderzoek naar de mogelijkheid van het geneesmiddel om COVID-19 te behandelen.  
    Het EMA heeft echter nog niet de volledige dataset beoordeeld en het is nog te vroeg om  
    conclusies te trekken over de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel.  
       
    Het volledige artikel: Amstelveenweb.com 25 februari 2021, Bron EMA / Celltrion Healthcare  
       
 
     
     
 

 

16.000 mensen gemeld met mogelijke bijwerkingen van

 
    coronavaccins in Europa  
    RTL Nieuws 23 januari 2021  
       
    Wereldwijd zijn we begonnen met het vaccineren tegen het coronavirus, en  
    daarmee ook met het monitoren van bijwerkingen. Onze onderzoeksredactie  
    heeft daarom een eerste overzicht van het aantal meldingen gemaakt, op basis  
    van Europese data. Er zijn nu 16.785 gevallen gemeld van vermoedelijke  
    bijwerkingen na inenting met een coronavaccin in Europa.  
       
    Onze redactie gebruikte hiervoor de data van Eudravigilance. Dit is een grote database van het  
    Europees Geneesmiddelenbureau EMA. Bijwerkingencentra zoals het Nederlandse Lareb  
    rapporteren in deze database hoeveel vermoedens van mogelijke bijwerkingen er worden  
    gemeld voor vaccins en medicijnen. Ook fabrikanten zijn verplicht hun meldingen door te geven  
    aan deze database  
       
    Meer dan 16.000 meldingen  
    In heel Europa zijn meer dan 15 miljoen vaccins gezet. De meeste meldingen komen van het  
    Pfizer-vaccin, dat als eerste in grote aantallen beschikbaar was op de Europese markt. Tot en  
    met 23 januari zijn er bij het EMA 16.479 gevallen bekend van vermoedens van mogelijke  
    bijwerkingen na inenting van het Pfizer-vaccin.   
       
    Deze meldingen komen van zowel zorgprofessionals (12.330 ) als mensen zonder medische  
    achtergrond (4.149).   
       
    Van de vaccins van Moderna en Oxford/AstraZeneca zijn sinds kort ook de eerste meldingen  
    zichtbaar, respectievelijk 123 gevallen bij Moderna, en 183 bij Oxford. Deze vaccins zijn in  
    Europa nog niet zo lang beschikbaar.   
       
    'Valt mee'  
    Anke Huckriede, hoogleraar vaccinologie, keek met ons naar de cijfers. "Dat valt me best  
    mee", is haar lezing.  Zeker als deze aantallen worden afgezet tegen de miljoenen vaccins die  
    zijn gezet, en de aandacht die de vaccins krijgen. Hierdoor is het volgens Huckriede  
    waarschijnlijk dat bijwerkingen ook sneller worden gemeld.   
       
    Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft een vergelijkbare reactie. Voorzitter  
    Ton de Boer: "Er is geen reden om ongerust te zijn." Hij geeft ook aan dat meldingen heel  
    snel worden bekeken. "Als er dan iets bijzonders uit voorkomt, kan snel worden beoordeeld  
    of dat komt door het vaccin. Dat zou dan aanleiding kunnen zijn om de productinformatie aan  
    te passen. Maar dat is tot nu toe niet nodig geweest."  
       
    Vermoeidheid, duizeligheid en spierpijn  
    Veruit de meeste bijwerkingen die worden gemeld zijn lichte klachten. Het gaat om algemene  
    klachten en klachten over zenuwen en spieren. Denk hierbij aan pijn op de plek waar de prik is  
    gezet, vermoeidheid, duizeligheid en spierpijn.  
       
    Er worden ook overlijdens gemeld, maar dat is volgens deskundigen, het College ter  
    beoordelingen van Geneesmiddelen, de EMA en Pfizer geen reden tot zorg. Zo'n melding  
    betekent niet meteen dat het vaccin onveilig is. Belangrijk om te benadrukken is dat het gaat  
    om situaties waarin iemand vermoedt dat een klacht mogelijk het gevolg kan zijn van het  
    vaccin, maar dat betekent niet dat het verband er ook daadwerkelijk is. Wat ook kan, is dat de  
    reactie is veroorzaakt door een andere ziekte, of zelfs een ander medicijn.  
       
    Overleden patiënten  
    Het EMA laat in een schriftelijke reactie weten dat er tot 21 januari van het Pfizer-vaccin 245  
    zaken bij hem zijn gemeld met een fatale uitkomst. Het is mogelijk dat hier nog dubbelingen  
    in zitten. Daarbij benadrukt de woordvoerder dat het niet betekent dat deze fatale aflopen  
    zijn veroorzaakt door het vaccin. "Tijdens het vaccinatieprogramma zullen mensen door  
    andere doodsoorzaken blijven overlijden. Dat kan ook kort na vaccinatie gebeuren. Het feit  
    dat iemand na vaccinatie overlijdt, wil niet zeggen dat zijn of haar dood door het vaccin is  
    veroorzaakt."  
       
    "Dagelijks overlijden circa 12.000 EU-burgers door allerlei oorzaken. 83 procent van hen is  
    ouder dan 65 jaar. Tot nu toe is geen enkel sterfgeval in die categorie toegeschreven aan het  
    coronavaccin", aldus het EMA.   
       
    Het EMA benadrukt dat in geval van overlijden of ernstige gezondheidsklachten kort na  
    vaccinatie, de autoriteiten onderzoeken of het vaccin hierin een rol heeft gespeeld. De gehele  
    reactie van het EMA op onze vragen kun je hier lezen.   
       
    506 gevallen in Nederland  
    In Nederland zijn er vooralsnog 506 gevallen geweest waarbij vermoedens van bijwerkingen zijn  
    gemeld. De ernst van deze bijwerkingen is nog niet bekend. Ook is nog niet te achterhalen of  
    de meldingen zijn gedaan door zorgprofessionals. Minister van Volksgezondheid Hugo de    
    Jonge liet in de persconferentie van 20 januari weten dat er meer dan 100.000 mensen in  
    Nederland een prik hebben gehad.  
       
    Deze meldingen zijn binnengekomen bij het bijwerkingscentrum Lareb. Dat laat telefonisch  
    weten dat vanaf volgende week maandag er wekelijks een update komt van het instituut.  
    Hierin zal dan dieper worden ingegaan op de Nederlandse situatie.   
       
    Daarnaast gaat het EMA vanaf eind januari maandelijks een update geven over de gemelde  
    bijwerkingen die zijn gemeld bij de fabrikanten zelf. Het eerste vaccin waarmee dat gaat  
    gebeuren, is van Pfizer.   
       
    Reactie Pfizer  
    Een woordvoerder van Pfizer schrijft in een reactie: "Veiligheid is bij ons topprioriteit en om die  
    reden nemen wij bijwerkingen van ons Covid-19-vaccin zeer serieus. We volgen alle meldingen  
    nauwlettend op en verzamelen alle relevante informatie die we vervolgens delen met de  
    regelgevende instanties wereldwijd. Op dit moment zijn uit onze continue monitoring geen  
    veiligheidssignalen aan het licht gekomen."    
       
    Pfizer stipt ook aan dat er inmiddels miljoenen mensen zijn gevaccineerd. Het bedrijf vindt het  
    belangrijk om daarbij te zeggen dat ernstige klachten en sterfgevallen in deze groep  
    waarschijnlijk net zo veel zullen voorkomen als onder de niet-gevaccineerde bevolking.  
       
    Het volledige artikel: RTL Nieuws 23 januari 2021  
       
 
     
 

 

Coronavirus: wekelijks overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van

 
    7 januari 2021  
    FAGG België 7 januari 2021  
       
    Vanaf 7 januari 2021 publiceert het FAGG België wekelijks een overzicht van de  
    bijwerkingen  die werden gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België.   
       
    De vaccinatie met Comirnaty (Pfizer/BioNTech) is in België van start gegaan op 28 december  
    2020.   
       
    Een opzoeking in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank EudraVigilance toonde drie  
    meldingen van bijwerkingen met Comirnaty die zich hebben voorgedaan in België tussen 28  
    december 2020 en 5 januari 2021. Sinds het vaccin werd vergund gaat het om een totaal van  
    3 meldingen. Geen enkele melding werd beschouwd als ernstig.  
       
    Het volledige overzicht: FAGG België 7 januari 2021  
       
 
     
     
 

  Het coronavaccin is niet zonder risico's  
    HP De Tijd - dr. Carla Peeters [ 7 januari 2021  
    Carla Peeters is immunoloog en werkte jaren aan infectieziekten op het RIVM  
       
    We moeten ons ervan bewust zijn dat het toedienen van het coronavaccin niet  
    zonder gevaar is, schrijft immunoloog dr. Carla Peeters. “Inmiddels komen uit  
    Amerika, waar al enkele weken gevaccineerd wordt, signalen van bijwerkingen,  
    zoals allergische reacties waaronder anafylactische shock (een ernstige  
    allergische reactie die fataal kan zijn) en ernstige ontstekingen.”  
       
    Gisteren kreeg de eerste Nederlander het coronavaccin. Het vaccin van Pfizer is onder de  
    verordening van een noodsituatie goedgekeurd. Dit betekent dat het een experimenteel  
    vaccin is en er nog geen officiële licentie verstrekt is. Ook het Moderna-vaccin is sinds  
    gisteren onder dezelfde noodsituatie goedgekeurd. Beide vaccins zijn op een nieuwe wijze  
    ontwikkeld die niet eerder voor vaccins is gebruikt. In plaats van een geïnactiveerd virus of  
    een geïsoleerd eiwit (ten) of suiker, wordt gebruik gemaakt van een synthetisch mRNA dat  
    codeert voor een van de eiwitten op de mantel van het virus. Het lichaam zou zo zelf het  
    eiwit aan kunnen maken, waarna een immuunrespons wordt opgewekt.  
       
    De beperkte klinische trials met deze vaccins werden onder regie van de producent uitgevoerd  
    onder gezonde vrijwilligers. Er wordt geclaimd dat de vaccins 95% effectief zijn. De effectiviteit is  
    echter bepaald aan de hand van een positieve RT-PCR-test, door de onderzoekers als  
    besmetting gedocumenteerd. Er is geen duidelijkheid over de effectiviteit van het vaccin in het  
    verminderen van het aantal overledenen, ernstige vorm van Covid-19 of ziekenhuisopnames.  
    Ook publicaties over beschermende antistoffen of T-cel-immuniteit die opgewekt kunnen  
    worden met de ontwikkelde vaccins ontbreken nog.  
       
    De vaccins zijn nog niet getest op kinderen, jongeren of mensen met een verzwakt  
    immuunsysteem zoals kwetsbare ouderen. Inmiddels komen uit Amerika, waar al enkele  
    weken gevaccineerd wordt, signalen van bijwerkingen, zoals allergische reacties waaronder  
    anafylactische shock (een ernstige allergische reactie die fataal kan zijn) en ernstige  
    ontstekingen. De producenten Pfizer en Moderna geven aan dat het vaccin in de eerste zeven  
    dagen na vaccinatie bij 3 tot 10 % van de gezonde gevaccineerden vermoeidheid, hoofdpijn,  
    koorts, rillingen, spierpijn of andere verschijnselen kunnen veroorzaken. Dit zijn verschijnselen  
    die ook beschreven zijn voor Covid-19. In Israël en Amerika zijn mensen positief getest op  
    Covid-19 vlak na vaccinatie met het Pfizer-vaccin.  
       
    Pas op voor bijwerkingen  
    In Nederland is de organisatie Lareb voorbereid op het registeren van bijwerkingen van de  
    nieuwe Covid-19-vaccins. Tijdens het gebruik van het snel ontwikkelde influenzavaccin in 2009,  
    Pandemrix, werden de bijwerkingen door Lareb geregistreerd. Helaas zijn er toen kinderen  
    overleden na toediening van het vaccin en zijn er duizenden mensen met het verschijnsel  
    narcolepsy (het spontaan in slaap vallen) die blijvende schade hebben ondervonden. Uit nader  
    onderzoek achteraf bleek het virus niet veel meer overlijdens te veroorzaken dan eerdere  
    normaal verlopende griepseizoenen. Het vaccin Pandemrix is vanwege de bijwerkingen en de  
    verminderde noodzaak tot vaccinatie door de producent van de markt gehaald.  
       
    De langetermijneffecten van de mRNA-vaccins zijn onbekend zowel in bescherming voor het  
    SARS-CoV-2-virus als op blijvende schade in het lichaam. De Amerikaanse Centers of Disease  
    Control doet momenteel onderzoek naar de allergische reacties en ontstekingen, waaronder  
    anafylactische shock die zijn opgetreden bij mensen die gevaccineerd zijn. In plaats van  
    vijftien minuten controle op flauwvallen of allergische reacties na vaccinatie, wordt nu dertig  
    minuten controle geadviseerd.  
       
    Snelheid beslissingen loopt voorbij aan adequate analyse van data  
    De snelheid waarmee de overheid beslissingen door wil voeren zijn in de context van de  
    huidige gegevens niet te begrijpen. De druk op mensen om zich frequent te laten testen en te  
    laten vaccineren wordt met de week groter: dat behoor je te doen voor de ander, voor elkaar,  
    wordt er gezegd. Het sterftecijfer aan Covid-19 in ziekenhuizen daarentegen is ten opzichte van  
    de eerste golf met 47% afgenomen. Dit betreft een recent onderzoek onder bijna duizend  
    Nederlandse corona-patiënten, dat op 24 december op SKIPR werd gepubliceerd. Het aantal  
    mensen dat in het ziekenhuis op de IC-afdeling verblijft is eveneens met circa 40%  
    afgenomen, terwijl de IC-capaciteit met 600 bedden werd uitgebreid. Ondanks lockdowns en  
    andere maatregelen zijn de positieve testresultaten nauwelijks afgenomen.  
       
    Het SARS-CoV-2-virus lijkt de plaats ingenomen te hebben van de jaarlijkse griepepidemie.  
    Wereldwijd wordt het influenzavirus veel minder gerapporteerd dan voorgaande jaren. Dit werd  
    eveneens gerapporteerd voor landen in het zuidelijk halfrond, waar tijdens de zomer normaliter  
    een griepseizoen heerst. De verschijnselen van Covid-19 en influenza of andere bovenste  
    luchtweginfecties zijn dan ook moeilijk van elkaar te onderscheiden. Om die reden rapporteert  
    het CDC vanaf juli 2020 een combinatie van influenza, pneumonie en Covid-19. In dit kader is  
    het belangrijk om een wetenschappelijk onderzoek, gepubliceerd in het peer reviewed tijdschrift  
    Vaccine, mee te nemen in de afwegingen. In dit onderzoek werd een toename van  
    coronavirussen beschreven na vaccinatie met het influenzavaccin. In het griepseizoen  
    2020/2021 worden wereldwijd meer mensen gevaccineerd met het influenzavirusvaccin dan  
    eerdere jaren. In de periode 2005 tot 2015 was het influenzavaccin voor de helft van deze  
    jaarlijkse vaccins minder dan 50% effectief in de bescherming tegen een infectie met  
    infuenzavirus. Ook het 2017/2018 influenzavaccin was een voorbeeld van een zeer geringe  
    bescherming tegen de jaarlijkse griep.  
       
    Het afgelopen jaar is in veel landen minder getest op influenzavirus. Sommige onderzoekers  
    suggereren een competitie tussen het influenzavirus en SARS-CoV-2-virus, waarbij het SARS-  
    CoV-2-virus eerder ziekteverschijnselen veroorzaakt en het immuunsysteem daardoor zodanig  
    geactiveerd is dat andere virussen beter geweerd kunnen worden. De World Health  
    Organization verklaart dat de maatregelen als handen wassen, mondkapjes en 1,5 meter  
    afstand houden hebben bij gedragen aan minder influenza-infecties. Eerdere gerandomiseerde  
    en gecontroleerde trials, gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften, hebben echter niet aan  
    kunnen tonen dat medische mondkapjes en 1,5 meter afstand houden bijdragen in het  
    voorkomen van infecties met het influenzavirus. Het aantal positieve RT-PCR testen op  
    coronavirus is ten gevolge van deze maatregelen ook niet gedaald.  
       
    Persoonsgerichte aanpak heeft de voorkeur boven een massaal experiment  
    Het ontwikkelen van effectieve vaccins om infecties met coronavirussen te voorkomen is na tien  
    jaar intensief onderzoek nog niet gelukt, onder andere vanwege de kans op een ernstiger  
    verloop van de infectie door een superimmuunrespons. Infectie met het virus kan, nadat  
    iemand gevaccineerd is, een uit de hand lopende immunologische reactie veroorzaken met als  
    gevolg orgaanfalen. Een verschijnsel dat cytokinestorm genoemd wordt. Dit verschijnsel werd in  
    2012 na vaccinatie met SARS-CoV-1 in proefdieren gepubliceerd in een artikel in het peer  
    reviewed tijdschrift PLOS One. Dit verschijnsel is vergelijkbaar met Acute Respiratory  
    Distress Syndrome; de ernstige vorm van Covid-19 en andere bovenste luchtweginfecties.  
       
    Het SARS-CoV-1-virus en MERS-virus, beide coronavirussen, zijn na één seizoen niet meer  
    aangetoond. Dat betekent dat grote zorgvuldigheid in de keuze van de meest geschikte  
    strategie met hoogste gezondheidswinst en minste schade ten opzichte van infectierisico’s  
    belangrijk is. Een persoonsgerichte aanpak heeft de voorkeur boven een massaal (moreel of  
    indirect verplicht) experiment.  
       
    Voor veel kinderen, jongeren, mensen met chronische ziekten en ouderen kan een strategie  
    naar het versterken van het immuunsysteem met een gezonde voeding en leefstijl als eerste  
    stap wel eens tot meer gezondheidswinst leiden. Eerdere ervaringen met de tuberculosebacterie  
    toonden dat goed onderwijs en een sociale omgeving een belangrijke bijdrage leveren om  
    infecties te voorkomen. Een vaccin toedienen bij mensen met een verzwakt of overactief  
    immuunsysteem heeft weinig toegevoegde waarde en is niet zonder risico’s. Transparante en  
    volledige informatie over vaccins/geneesmiddelen en interventies wanneer deze voor iedereen  
    worden aanbevolen voor het behoud van gezondheid, is een voorwaarde om een individuele  
    afweging te kunnen maken. De coronavaccins zijn nog in de experimentele fase. Vanuit  
    medisch-ethisch perspectief vraagt deze situatie om een informed consent (de persoon  
    ontvangt schriftelijke informatie over de voors en tegens, waarna deze een gewogen beslissing  
    kan nemen). Een informed consent is gebruikelijk wanneer een persoon deelneemt aan een  
    trial of een patiënt een experimenteel medicijn krijgt toegediend. De kans op onnodige schade  
    dient te allen tijde voorkomen te worden.  
       
   

Kader: Vraagtekens bij onderbouwing voor de aanschaf van experimentele geneesmiddelen

 
    De geschiedenis wijst uit dat we voorzichtig moeten zijn met het gebruik van experimentele  
    geneesmiddelen en vaccins, zoals het Pfizer- en Moderna-vaccin.  
       
    In april 2019 werd het geneesmiddel remdesvir van producent Gilead aanbevolen voor de  
    behandeling van patiënten met Covid-19. De resultaten van de eerste trial, gefinancierd door  
    de producent Gilead, die gepubliceerd werden in The New England Journal of Medicine, toonden  
    een duidelijk positief effect in de tijd die nodig was om te herstellen van Covid-19. Het aantal  
    dagen verblijf in het ziekenhuis was vier dagen minder dan de placebo. Het aantal mensen dat  
    overleed aan Covid-19 verminderde echter niet in de onderzoeksgroep met remdesvir ten  
    opzichte van de placebogroep. Tijdens de studie werden de beoogde outcome-resultaten  
    gewijzigd en de studie werd eerder afgebroken.  
       
    Tegelijkertijd met de publicatie in The New England Journal of Medicine werd in Lancet een  
    onafhankelijk onderzoek met remdesvir in China gepubliceerd. Dit onderzoek kon echter geen  
    significante voordelen voor remdesvir in het herstel van mensen met Covid-19 aantonen. Er  
    bleek sprake te zijn van ernstige bijwerkingen waardoor behandelingen vroegtijdig werden  
    gestopt. Ondanks beperkte informatie over de veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel,  
    keurden de Food en Drug Administration (FDA) en ook de European Medical Administration  
    (EMA) kort daarna het geneesmiddel onder vermelding van een noodsituatie goed voor gebruik  
    bij patiënten met Covid-19. Niet eerder werd een geneesmiddel zo snel goed gekeurd. Ook in  
    Nederland is remdesvir enkele maanden in de behandeling van Covid-19 patiënten gebruikt.  
       
    In de nieuwsbrief van de WHO van 20 november 2020 wordt geadviseerd om remdesvir niet te  
    gebruiken bij de behandeling van Covid-19-patiënten. De evidentie van een groot  
    internationaal open label trial naar het geneesmiddel onder 450 ziekenhuizen in 30 landen,  
    kon geen significant effect aantonen op minder overlijdens, gebruik van mechanische  
    ventilatie, tijdsduur voor klinische verbetering van de ziekte en andere belangrijke outcome-  
    parameters. Er is dus onvoldoende evidentie om het gebruik van remdesvir te steunen. Ook  
    werden de hoge kosten (circa 3700 euro) per behandeling, kans op bijwerkingen en de  
    noodzaak voor een intraveneuze toediening als motivatie genoemd in het negatief advies.  
    Voordat de WHO een negatief advies voor het gebruik van remdesvir voor het herstel van  
    Covid-19 naar buiten bracht, werd door de EU een grote hoeveelheid remdesvir aangekocht.  
       
    Gilead ontwikkelde met overheidssubsidie het geneesmiddel voor behandeling van patiënten  
    met Ebola. Remdesvir werd niet eerder goedgekeurd voor gebruik. Een studie in 2014 tijdens  
    een Ebola-uitbraak vertoonde teleurstellende resultaten. Inmiddels wordt door de FDA bij  
    gebruik van het middel aan gegeven dat het monitoren van nier- en leverfunctie noodzakelijk  
    is.  
       
    De ervaring met remdesvir doet denken aan de eerdere ervaringen met Tamiflu.  Dit  
    geneesmiddel, ontwikkeld door Roche, waar overheden voor miljarden van hebben  
    aangekocht, bleek niet effectief te zijn in de bescherming tegen influenza-infecties of  
    vermindering van de complicaties bij een influenza-infectie en veroorzaakte bijwerkingen. Het  
    geneesmiddel werd echter goedgekeurd en aanbevolen voor gebruik zonder dat de data goed  
    bestudeerd werden. Remdesvir lijkt hiermee in de voetsporen te treden van Tamiflu.   
       
    Het volledige artikel: HP De Tijd - dr. Carla Peeters 7 januari 2021  
       
 
     
     
 

 

Vaccin AstraZeneca voor 70 procent effectief

    Het Parool - Stephen Friedrichs 23 november 2020
     
    AstraZeneca is de derde farmaceut die deze maand met vaccinnieuws komt. Het
    vaccin van de Universiteit van Oxford voorkomt in 70 procent van de gevallen
    dat mensen symptomen van Covid-19 ontwikkelen. Dat laten de fase-3-
    onderzoeksresultaten zien.
     
    Dat blijkt uit resultaten die AstraZeneca maandagochtend bekend heeft gemaakt. De kans is
    groot dat het vaccin nog veel effectiever is bij een kleinere dosering. Ook positief: tijdens de
    fase drie-proeven, waarbij het vaccin op ruim 23.00 mensen is getest, zijn geen ernstige
    bijwerkingen geconstateerd. Dat betekent dat het vaccin veilig is om te gebruiken, aldus
    AstraZeneca. De farmaceut gaat direct over tot een marktaanvraag bij de EMA, de Europese
    medicijnwaakhond.
     
    Kostprijs
    Nederland heeft 11,7 miljoen doses van dit vaccin besteld, dat is ontwikkeld aan de Universiteit
    van Oxford. Eerder bleek al dat het vaccin ook goed aanslaat bij ouderen. Dat is bijzonder: veel
    vaccins werken juist minder bij senioren. AstraZeneca heeft aangegeven het vaccin tegen
    kostprijs te willen leveren. Dat zou neerkomen op een bedrag van 2,50 euro per dosis.
     
    Afgelopen week maakten de Amerikaanse farmaceuten Pfizer en Moderna ook al bekend met
    een vaccin te komen. Die vaccins lijken vooralsnog een effectiviteit van ruim 90 procent te
    hebben. Andrew Pollard, hoofd-onderzoeker van de universiteit van Oxford, zegt dat er
    aanwijzingen bestaan dat de effectiviteit van het AstraZeneca-vaccin ook richting de 90 procent
    gaat: “Dat heeft te maken met de wijze van dosering.”
     
    'Lagere dosering werkt beter'
    Daarbij zou het vaccin het beste werken als tijdens de eerste prik een halve dosis wordt
    toegediend en tijdens de tweede prik een volledige dosis van het vaccin. Uit de onderzoeken
    blijkt dat de effectiviteit dan op de door Pollard genoemde 90 procent zit. Bij proefpersonen
    die tijdens de twee prikken een volledige dosis kregen, is de effectiviteit slechts 62 procent.
    Het is vooralsnog niet duidelijk waar het verschil vandaan komt. 
     
    Het vaccin lijkt minder effectief te zijn dan dat van Moderna en Pfizer, wel kunnen straks
    waarschijnlijk meer mensen gebruik maken van het middel van AstraZeneca. Niet alleen
    vanwege de lagere kosten, ook doordat het Britse vaccin makkelijker te bewaren en te
    vervoeren is.
     
    Het volledige artikel: Het Parool - Stephen Friedrichs 23 november 2020
     
 
     
     
 

 

Zo snel al een veilig coronavaccin, hoe kan dat?

    Metro - Amarins de Boer 21 november 2020
     
    Normaal gesproken duurt het jaren voordat er een veilig vaccin op de markt is.
    Hoe kan dat met het coronavaccin nu opeens zo snel gaan? Een vraag die bij
    veel mensen leeft, merkt ook epidemioloog Patricia Bruijning. Op Twitter legt
    ze daarom helder uit hoe het zit.
     
    Het gaat opeens heel snel. Mogelijk is er voor Kerstmis al een coronavaccin beschikbaar, zei
    Marc Kaptein, medisch directeur van Pfizer Nederland, gisteravond tegen Nieuwsuur. Naar
    verwachting kunnen er in het eerste kwartaal van het nieuwe jaar 3,5 miljoen Nederlanders
    worden gevaccineerd. 60-plussers, kwetsbare groepen en zorgmedewerkers zullen dan als
    eersten het coronavaccin krijgen, maakte het kabinet gisteren bekend.
     
    „Gaan we niet te kort door de bocht?”, twittert epidemioloog Patricia Bruijing, verbonden aan
    het UMC Utrecht. Waarna ze de vraag ook meteen beantwoordt: „Nee.” Maar het is volgens
    haar wel goed om uit te leggen waarom het dan wél zo snel kon gaan.
    Dat doen ze aan de hand van vijf redenen. Daar gaan we:
     

1

  Snel de juiste routekaart voor het coronavaccin
    „Het SARS-CoV-2-virus (zoals dit virus heet, red.) is een relatief makkelijk doelwit om een
    vaccin tegen te ontwikkelen”, begint Bruijning. „Er was al veel voorwerk verricht op vaccins
    tegens SARS en het MERS coronavirus, broertjes die veel op het huidige virus lijken. Zo wisten
    wetenschappers vrijwel direct op welk eiwit van het virus ze zich moesten richten. Dat scheelt
    jaren laboratoriumonderzoek.”
     
    Ook was al snel bekend hoe het lichaam het virus uitschakelt, namelijk met „neutraliserende
    antistoffen”. „Een vaccin moest dus in ieder geval neutraliserende antistoffen opwekken tegen
    dat ene eiwit om bescherming te bieden. Daarmee hadden wetenschappers snel de juiste
    routekaart.”
     

2

  Nieuwe en snellere technologie
    Ten tweede: coronavaccins worden ontwikkeld met nieuwe en veel snellere technologie, zegt de
    epidemioloog. „Bij de traditionele manier van vaccins maken wordt eerst virus gekweekt om
    daarna het virus of delen ervan te verwerken tot vaccin. Met de nieuwe technologie kunnen met
    enkel de genetische code van het virus de bestanddelen van het vaccin worden gemaakt.”
     
    Die code werd al in januari bekend, waarop wetenschappers direct aan de slag konden. „In
    maart lag er al een eerste vaccin op de plank, klaar voor proeven in mensen. De nieuwe
    methode is het resultaat van heel veel jaren onderzoek en technologische ontwikkelingen, waar
    we nu de vruchten van plukken.”
     

3

  Geld voor een coronavaccin was geen probleem
    Een andere reden: geld was geen probleem. „De ontwikkeling van een vaccin gaat in
    achtereenvolgende stappen: Van laboratoriumonderzoek, naar dierproeven, en daarna
    onderzoek bij mensen. Eerst in kleine groepen vrijwilligers en tenslotte grootschalige ‘trials’.”
     
    Vooral dat laatste is heel kostbaar, benadrukt Bruijning. „Normaal gesproken investeert een
    vaccinbedrijf daarom pas in die laatste stap, als zeker is dat alle voorgaande stappen succesvol
    zijn afgerond. Door steun van overheden en gezondheidsorganisaties verviel een belangrijke
    financiële barrière. Zo kon het dat, terwijl de eerste proeven in mensen nog moesten starten,
    de voorbereidingen voor de grootschalige trials wereldwijd al in volle gang waren.”
     
    „Door de financiële steun konden bedrijven ook de grootschalige productie van hun vaccin
    opstarten, terwijl nog niet eens vast stond of het de eindstreep zou halen. Hierdoor liggen er nu
    al miljoenen doses vaccin klaar.”
     

4

  Geld voor een coronavaccin was geen probleem
    Wat ook meespeelt: „toelatingsinstanties voor vaccins waren vanaf het begin nauw betrokken”.
    Vaccins worden pas toegelaten voor gebruik na een uitgebreid beoordelingsproces door
    onafhankelijke instanties zoals de European Medicines Agency (EMA).
     
    Daar gaat soms meer dan een jaar overheen. „Nu zijn deze instanties al vanaf het begin
    betrokken in wat heet een ‘rolling review’. Waar mogelijk werden stukjes van het dossier al
    beoordeeld terwijl de trials nog liepen. Er werden vooraf afspraken gemaakt met de
    vaccinbedrijven waar het vaccin aan moest voldoen voor toelating. Het sneller en flexibeler
    doorlopen van dit reviewproces scheelt heel veel tijd.”
     

5

  Vrijwilligers stonden in de rij
    En tot slot: er zijn meer dan genoeg vrijwilligers. Bruijning: „Het vinden van de benodigde
    tienduizenden geschikte vrijwilligers voor een vaccinonderzoek is doorgaans een tijdrovende
    klus. Er gaan al snel meerdere jaren overheen. Maar voor studies naar coronavaccins stonden
    vrijwilligers letterlijk in de rij. De klus kon daarmee in een paar maanden worden geklaard.”
     
    Ze besluit: „Door al deze factoren kon het coronavaccin in recordtempo worden ontwikkeld,
    getest en straks worden goedgekeurd. En dus niet omdat er bochten zijn afgesneden. De
    veiligheid is op exact dezelfde wijze onderzocht en beoordeeld als voor andere vaccins, met
    dezelfde hoge eisen. Met minder zou de wereld immers geen genoegen nemen.”
     
    'Grootste deel gaat op aan nietsdoen'
    Het verhaal van Bruijning staat niet op zichzelf. Ook Mark Toshner, onderzoeker aan Cambridge
    University, legt op Twitter uit dat geld een belangrijke oorzaak is. „Het grootste deel van de 10
    jaar die normaal nodig zijn om een vaccin op de markt te brengen, gaat op aan nietsdoen. En
    dan kun je misschien beginnen met testen, maar de kans is er ook dat je vervolgens weer op
    nieuwe problemen stuit.”
     
    Volledig artikel: Metro - Amarins de Boer 21 november 2020
     
 
     
     
 

 

Hoe weet je of een vaccin tegen corona dat zo snel ontwikkeld is op

    de lange termijn wel veilig is?
    Vijf vragen coronavaccins
    De Volkskrant - Maarten Keulemans 19 november 2020
     
    Nu de eerste twee coronavaccins op het eerste oog spectaculair goed werken,
    dringt zich een nieuwe vraag op. Hoe weet je of zo’n geheel nieuw vaccin,
    volgens nog niet eerder beproefd recept, op de lange termijn wel veilig is?
     
    Je kon het geknars der tanden bij de bewindslieden deze week haast horen. Is er eindelijk zicht
    op een vaccin tegen het virus dat de wereld nu al negen maanden verlamt – blieven ze het niet.
     
    Nog maar 60 procent zou zich zeker of waarschijnlijk laten vaccineren, zei een steekproef van
    het Nederlandse volk deze week in een peiling van I&O Research. Een forse daling, afgelopen
    zomer liep nog 73 procent warm voor het vaccin. Maar nu is 11 procent sowieso niet te porren
    voor de prik en ziet één op de drie het nog even aan, met zorgen over haastwerk en
    bijwerkingen als de meest genoemde bezwaren.
     
    En dan zijn de eerste, veelbelovende vaccins tegen corona – die van Pfizer en van Moderna, met
    hun torenhoge effectiviteit – ook nog eens gebouwd rond een heel nieuw principe, nog niet
    eerder verwerkt in een vaccin. Gaat dat wel goed?
     
    Tijd voor een inspectie van de verdedigingswerken tegen misstanden, aan de hand van vijf veel
    gehoorde kopzorgen.
     

1

  ‘Zo’n snel gemaakt vaccin, dat kan nooit veel soeps zijn'
    De meest gehoorde zorg over de coronavaccins, blijkt uit de I&O-enquête. Van alle twijfelaars
    zou liefst 65 procent het om deze reden weigeren, veel meer dan op religieuze grond (2
    procent) of uit principe (5 procent). Normaal gesproken duurt het járen voordat een vaccin
    eindelijk klaar is, en nu zou dat in een jaartje lukken? Dat moet dan wel een afgeraffeld
    flutvaccin zijn, vermoeden velen.
     
    Toch is dat niet per se het geval. ‘Dit is wat je krijgt als de hele wereld hier als één man op
    duikt’, signaleert viroloog en epidemioloog Roel Coutinho. ‘Iedereen doet zijn uiterste best,
    werkt keihard, voelt de drang om de eerste te willen zijn. Dat leidt ertoe dat er doorbraken
    worden bereikt.’
     
    Wat ook uitmaakt: ‘Er is een enorme hoeveelheid geld en menskracht vrijgekomen’, voegt
    moleculair viroloog Marjolein Kikkert (LUMC) toe. ‘Overheden, bedrijven, universiteiten: iedereen
    is hiermee bezig.’ Zo staken de VS en de EU alleen al zo’n slordige 22 miljard euro in het
    onderzoek.
     
    De vaccins hebben op meer manieren wind mee. Zo waren de vaccins die nu bijna klaar zijn al in
    ontwikkeling tegen andere ziekten, zoals ebola (het vaccin van Janssen), mers (dat van
    Oxford) of kanker (het vaccin van Pfizer), zodat men ze slechts hoefde aan te passen. Corona
    is een betrekkelijk rechttoe-rechtaan virus, zonder de ingewikkelde moleculaire trucs die een
    vaccin tegen bijvoorbeeld hiv zo moeilijk maken. En, naar maar waar, de ziekte woedt overal:
    aan proefpersonen geen gebrek. ‘Dat is een voordeel van deze hele situatie’, signaleert
    Coutinho.
     
    'Als het echt moet, blijkt er ineens best veel te kunnen’, constateert Kikkert. Overigens is dat
    ook weer niet zó uniek: ook het poliovaccin (1955) was er snel.
     

2

  ‘Er is vast politieke druk om ook een matig vaccin toe te laten’
    Natuurlijk moet je ze een beetje op hun woord geloven, maar de beoordelingsinstanties zweren
    van niet. En daarvoor hebben ze een goede reden: als een vaccin brokken maakt, slaat dat
    terug op de campagne zelf en kan het decennia duren voordat het publieke vertrouwen weer is
    hersteld.
     
    ‘De dringende behoefte aan covidvaccins moet worden gebalanceerd met de noodzaak om
    veiligheid te garanderen en het vertrouwen van het publiek te verzekeren’, riepen vier
    vooraanstaande Amerikaanse immunologen en microbiologen collega-wetenschappers dinsdag
    dan ook op in vakblad Science. ‘En dat bereiken we alleen door de vastgestelde klinische
    veiligheidsprotocollen nauwgezet te volgen.’
     
    Om toch tijd te winnen, probeert men vooral efficiënter te werken. Deelonderzoeken die men
    normaal gesproken ná elkaar doet, voert men tegelijkertijd uit, en de Europese
    medicijnautoriteit EMA, die over de goedkeuring gaat, beoordeelt nu alvast de
    beginexperimenten, terwijl de eindonderzoeken nog gaande zijn.
     
    ‘Normaal rond je eerst de onderzoeksfases af, ga je het eens rustig opschrijven in een rapport,
    en daarna is de beoordelingsautoriteit al gauw een jaar aan het werk’, schetst Kikkert. ‘Nu gaat
    dat in weken. En dat allemaal zonder stappen over te slaan, want iedereen moet zich aan de
    regels houden.’
     
    Eventueel is er nog het geitenpaadje van een ‘noodtoelating’, waarbij men een middel alvast
    inzet voordat het officieel is goedgekeurd. Maar zelfs daarvan zal de EMA naar verwachting
    afzien, zegt een woordvoerder van het College ter beoordeling van de geneesmiddelen
    desgevraagd: liever op safe spelen.
     

3

  ‘Je weet nooit wat voor bijwerkingen het heeft’
    Vaccins gelden als de veiligste, succesvolste en goedkoopste manier om ziekte te voorkomen –
    de reden waarom oude plagen zoals tuberculose, polio, tetanus, difterie en de pokken voor de
    meesten een vage herinnering uit een ver verleden zijn geworden.
     
    Maar af en toe zijn er incidenten. Zoals die keer, in 1976, toen de VS in grote haast een
    noodvaccin toeliet tegen een op het oog gevaarlijke nieuwe griepvariant. Nadat al enkele
    miljoenen burgers de inenting hadden gekregen, kwam men erachter dat het nieuwe vaccin in
    heel zeldzame gevallen het verlammingssyndroom van Guillain-Barré opwekte. De
    inentingscampagne werd onmiddellijk gestaakt.
     
    Maar dat was toen: het vaccin was op slechts zevenduizend personen getest, heel wat minder
    dan de ruim 20 duizend proefpersonen van Pfizer en de 15 duizend die Moderna momenteel
    heeft geënt. Dat is toch al gauw een voetbalstadion vol. ‘De onderzoeksgroepen zijn heel
    groot’, zegt Coutinho. ‘Met zulke aantallen vis je de belangrijkste bijwerkingen er echt wel uit.’
     
    Inderdaad heeft men al een aardig beeld van de normale bijwerkingen. Die zijn al vervelend
    genoeg, maar nog wel met paracetamol te onderdrukken: bij het Modernavaccin krijgt 9 procent
    spierpijn, 5 procent gewrichtspijn, 5 procent hoofdpijn, 10 procent vermoeidheid en een paar
    procent koorts; bij het vaccin van Pfizer liggen die aantallen wat lager.
     
    Om ook zeldzamere bijwerkingen te vangen, heeft men de veiligheidsregels aangescherpt.
    Onder meer vanwege het incident in 1976, zijn fabrikanten inmiddels verplicht vaccinproeven
    tijdelijk te staken, als een proefpersoon iets ernstigs overkomt. Twee coronavaccins – dat van
    de Universiteit van Oxford en van het Leidse bedrijf Janssen – kregen inderdaad met zo’n
    onderzoeksstop te maken. In beide gevallen kon men de proeven na nadere inspectie weer
    hervatten, maar in elk geval voorkomt men zo dat ernstige bijwerkingen onopgemerkt blijven.
     
    En voor de écht zeldzame bijwerkingen, die zo weinig voorkomen dat ze pas aan het licht
    komen als miljoenen mensen worden gevaccineerd, is er nog het laatste vangnet:
     ‘postmarketing surveillance’, zoals het formeel heet. Daarbij worden gevaccineerden langdurig
    gevolgd, en opent men meldpunten waar men bijwerkingen verzamelt, zoals het
    bijwerkingencentrum Lareb in Nederland.
     
    Uiteindelijk is veiligheid een kwestie van: risico’s wegstrepen. ‘Zekerheid heb je nooit, als je iets
    voor het eerst doet’, zegt moleculair viroloog Kikkert. ‘Maar dat geldt voor al het nieuwe dat je
    onderneemt. En ik kan geen enkele reden bedenken waarom we nu een verhoogd risico zouden
    lopen’, zegt ze.
     
    Volledig artikel: De Volkskrant - Maarten Keulemans 19 november 2020
     
 
     
     
 

 

Deze coronavaccins komen nog naar Nederland: 'Resultaten zijn

    spectaculair'
    Het Parool - Stephen Friedrichs 16 november 2020
     
1   Moderna (3,1 miljoen doses voor Nederland)
    Eerst was er het goede nieuws over het vaccin van de combinatie BioNTech/Pfizer, nu lijkt het
    Amerikaanse Moderna als tweede de eindstreep te halen. Dat mag een verrassing heten, zeker
    met zulke cijfers: het vaccin lijkt een effectiviteit van liefs 95 procent te hebben.
     
    “De resultaten zijn écht spectaculair,” zegt Marjolein Kikkert, moleculair viroloog aan de
    Universiteit Leiden. “Zeker als je bedenkt dat Moderna, net zoals Pfizer, gebruik heeft gemaakt
    van de mRNA-techniek (door middel van mRNA krijgt het lichaam met het vaccin bouwstenen
    om afweer tegen het virus te creëren). Niet eerder is dat op zo’n grote schaal voor
    infectieziekten toegepast.”
     
    De Europese medicijnwaakhond EMA is maandag begonnen met een rolling review van het
    Modernavaccin, laat een woordvoerder weten. “Daarbij wordt gekeken naar alle data die nu al
    bekend zijn. Zo kan de marktaanvraag worden versneld. Dat gebeurde dit najaar ook met
    ontstekingsremmer Remdesivir, waarbij de aanvraag binnen vier weken was afgerond.”
     
    Dat zou in theorie ook met het vaccin van Moderna kunnen, waarna het – met een beetje geluk
     – nog voor de jaarwisseling in Europa de markt op kan. Het grote voordeel van het vaccin van
    Moderna ten opzichte van Pfizer is de logistiek: waar het Pfizervaccin bewaard moet worden op
    temperaturen tot minus 80 graden, gedijt dat van Moderna tot dertig dagen op een
    koelkasttemperatuur van iets boven het vriespunt.
     

2

  AstraZeneca (11,7 miljoen doses voor Nederland)
    Het Brits-Zweedse AstraZeneca gold lange tijd als belangrijkste kandidaat om als eerste met
    een vaccin op de markt te komen. Nu moet de farmaceut, die samenwerkt met de universiteit
    van Oxford, tandenknarsend toezien hoe Pfizer en Moderna eerder hun marktaanvraag
    kunnen doen.
     
    “Dat is toch wel een verrassende ontwikkeling,” constateert Kikkert. Tegelijkertijd wil ze niet te
    veel waarde hechten aan de volgorde waarin vaccins op de markt komen. “Het kan zijn dat
    AstraZeneca meer onderzoeksresultaten wil, voordat ze naar buiten treden. Ook liepen de
    vaccinproeven vertraging op nadat een proefpersoon ernstig ziek was geworden. Na onderzoek
    bleek dat er geen verband kon worden aangetoond. Kikkert: “Ook over dit vaccin ben ik
    hoopvol gestemd. AstraZeneca en Oxford zijn partijen die hun sporen ruimschoots hebben
    verdiend. Daarnaast waren de tussentijdse resultaten eerder dit jaar bemoedigend.”
     
    Of AstraZeneca net zo hoog gaat scoren als Pfizer en Moderna, is volgens Kikkert nog maar
    de vraag. “Simpelweg omdat het vaccin op een heel andere, meer traditionele manier, wordt
    gemaakt. Dat maakt het allemaal zo interessant: hoe groot zijn de verschillen die we gaan
    zien tussen de verschillende vaccins?”
     
    Meerdere ingewijden vertellen dat AstraZeneca binnen enkele weken met groot vaccinnieuws
    komt. Via de officiële kanalen laat de farmaceut weten te hopen vóór het einde van het jaar
    de onderzoeksresultaten te kunnen publiceren. Net als dat van Moderna is ook dit vaccin
    inmiddels in rolling review bij het EMA. 
     

3

  Janssen (Johnson & Johnson (7,8 miljoen doses voor Nederland)
    De Leidense farmaceut Janssen, onderdeel van het Amerikaanse Johnson & Johnson, geldt als
    een relatief kleine speler op de farmaceutische markt. Het door Janssen ontwikkelde vaccin
    leek lange tijd echter alle wind in de zeilen te hebben en onderscheidt zich van de andere
    farmaceuten doordat slechts één injectie nodig is.
     
    Begin oktober moest de farmaceut de vaccinproeven echter stilleggen nadat een proefpersoon
    een beroerte had gekregen. Ingewijden meldden eind oktober aan The Washington Post dat
    een onderzoekscommissie heeft geconcludeerd dat de beroerte niet het gevolg was van het
    vaccin.
      
    Door het incident heeft Janssen naar schatting een maand vertraging opgelopen. De Centrale
    Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) liet vorige week pas weten dat de proeven
    hervat konden worden. Janssen hoopte, net als AstraZeneca, eind dit jaar of begin volgend jaar
    de onderzoeksresultaten te kunnen publiceren. Gezien de recente ontwikkelingen is de kans
    groot dat die er sowieso dit jaar niet meer komen.
     

4

  Sanofi & GSK (11,7 miljoen doses voor Nederland)
    Het Franse Sanofi en Britse GlaxoSmithKline (GSK) lijkt een heus vaccindreamteam. De twee
    farmaceuten hebben ruimschootse ervaring in de ontwikkeling van vaccins en hebben voor de
    coronacrisis de krachten gebundeld.
     
    Dat gezegd hebbende, is de verwachting dat een coronavaccin uit die hoek nog wel even op zich
    laat wachten. Niet dat er sprake is van tegenvallers. Integendeel: waar de farmaceuten eerder
    nog aankondigden te mikken op een goedkeuring in de tweede helft van 2021, hebben ze de
    prognose inmiddels bijgesteld naar de eerste helft van het jaar.
     
    De reden: de twee farmaceuten zijn pas in september gestart met de klinische proeven, waarbij
    het vaccin op mensen wordt getest. Volgens deskundigen lijkt het vaccin van Sanofi en GSK nog
    het meest op een ouderwets griepvaccin. Dat heeft als grote voordeel dat het middel gewoon in
    een koelkast kan worden bewaard. Als het vaccin er eenmaal is, kan het hard gaan, beloven
    Sanofi en GSK. De twee farmaceuten hebben samen de capaciteit om liefst één miljard vaccins
    te produceren.
     

5

  CureVac (8,8  miljoen doses voor Nederland)
    De Duitse farmaceut CureVac was de eerste die tijdens de coronacrisis alle ogen op zich gericht
    zag. Ongewild, wel te verstaan. De Amerikaanse president [...] zag in maart wel iets
    in de eerste voorzichtige vaccin-pogingen van CureVac en deed een verwoede poging om het
    bedrijf naar de Verenigde Staten te halen. CureVac ging niet in op de avances [...] en kreeg als
    dank van de Duitse bondskanselier Angela Merkel een subsidie van liefst 250 miljoen euro
    uitgekeerd.
     
    Sindsdien is het relatief stil rond de Duitsers. En in dit geval is geen nieuws, goed nieuws:
    CureVac vordert gestaag in de vaccinonderzoeken en hoopt in maart 2021 met
    onderzoeksresultaten te komen. Omdat de Duitsers gebruikmaken van dezelfde mRNA-
    techniek als Pfizer en Moderna, zijn de verwachtingen inmiddels behoorlijk hooggespannen.
     
    Het volledige artikel: Het Parool - Stephen Friedrichs 16 november 2020
     
 
     
     
 

 

Farmaceut Moderna: Ons coronavaccin is voor 94,5 procent effectief

    Trouw / ANP / Redactie 16 november 2020
     
    Een coronavaccin van de Amerikaanse farmaceut Moderna is volgens voorlopige
    onderzoeksresultaten voor 94,5 procent effectief bij het voorkomen van een
    besmetting met het coronavirus. 
     
    Moderna werkt aan het vaccin mRNA-1273. Europese landen hebben alvast tientallen miljoenen
    doses daarvan besteld, de Europese medicijnwaakhond is een versnelde beoordeling gestart.
    Voor de tests maakt Moderna gebruik van ongeveer 30.000 proefpersonen, waaronder ook veel
    kwetsbare en oudere mensen. Een deel krijgt het kandidaat-vaccin, een ander deel krijgt een
    placebo. In die controlegroep liepen negentig mensen het coronavirus op. Bij de mensen die het
    middel van Moderna kregen, raakten maar vijf personen besmet. Van die 95 besmette
    personen werden er elf ernstig ziek, allen uit de controlegroep van mensen die een placebo
    hadden gekregen. Volgens Moderna zijn er geen grote veiligheidsproblemen aan het licht
    gekomen tijdens de tests.
     
    Moderna is de tweede fabrikant die hoopvolle resultaten biedt in de ontwikkeling van een
    coronavaccin. Concurrent Pfizer meldde eerder dat zijn potentiële vaccin 90 procent effectief is.
    Daarnaast is er nog een handvol vaccins in de maak.
     
    Moderna gebruikt een nieuwe techniek waarbij een stukje genetische code van het coronavirus
    wordt geïnjecteerd. Het lichaam maakt daardoor virale eiwitten aan. Daar word je niet ziek van,
    maar het immuunsysteem reageert wel door afweerstoffen aan te maken. 
     
    “De gegevens zien er veelbelovend uit”, reageert Eleanor Riley, hoogleraar immunologie aan de
    universiteit van Edinburgh, tegenover persbureau Reuters. “De bijwerkingen lijken ongeveer
    gelijk te zijn aan de gebruikelijke bijwerkingen van vaccinaties voor volwassenen, zoals het
    griepvaccin. Nog onduidelijk is of het vaccin ook de verspreiding van het virus verhindert, maar
    over het algemeen is dit uitstekend nieuws.” Bijwerkingen van het Moderna-vaccin zijn onder
    andere vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn bij enkele patiënten. 
     
    Anthony Fauci, het wetenschappelijke gezicht van de Amerikaanse strijd tegen het virus, noemt
    de resultaten ‘indrukwekkend'. “We hebben nu twee vaccins die effectief zijn, dus dit is een
    belangrijke stap vooruit, willen we dit virus ooit onder controle krijgen.” Volgens Fauci kunnen er
    eind december vaccins beschikbaar zijn in de VS voor mensen in de risicogroep. 
     
    Nederland kan 3 miljoen doses krijgen
    De Europese Unie heeft met Moderna een voorlopige deal voor 80 miljoen doses van het vaccin.
    Vaccins waarvoor contracten zijn afgesloten, worden na definitieve goedkeuring volgens een
    vaste verdeelsleutel aan de lidstaten toegekend. Nederland kan in dit geval rekenen op ruim 3
    miljoen stuks (3,89 procent).
     
    Zorgminister Hugo de Jonge spreekt van “hoopvolle tussentijdse onderzoeksresultaten”. Hij
    juicht het toe dat het Europese geneesmiddelenbureau EMA ook het vaccin van Moderna
    versneld wil beoordelen. “Zo houden we de vaart erin en is er straks snel duidelijkheid over de
    effectiviteit en veiligheid van de verschillende vaccins.”
      
    Het volledige artikel: Trouw / ANP / Redactie 16 november 2020
     
 
     
     
 

 

'Enorme doorbraak' farmaceut Pfizer: Coronavaccin vaak 90 procent

    effectief én veilig
    AD - Stephen Friedrichs en Chris van Mersbergen 9 november 2020
     
    Pfizer lijkt als eerste met een vaccin tegen corona op de markt te gaan komen. 
    Eind deze maand volgt een marktaanvraag, meldt de Amerikaanse farmaceut. Uit
    de nieuwste onderzoeksresultaten van Pfizer, die vandaag zijn gepubliceerd,
    blijkt dat het vaccin enorm goed aanslaat. Deskundigen reageren enthousiast,
    maar zien wel nog een addertje onder het gras. 
     
    Het gaat om de eerste resultaten van het fase 3-onderzoek, het laatste stadium voordat een
    vaccin de markt op mag. In die fase wordt een vaccin op ruim 43.000 mensen getest. Uit een
    eerste analyse blijkt dat 94 proefpersonen het coronavirus kregen. Het overgrote deel daarvan
    zat echter in de placebogroep, meldt Pfizer, dat op basis van de getallen concludeert dat het
    vaccin voor 90 procent effectief lijkt te zijn.
     
    Dat percentage is veel hoger dan verwacht en nodig is om een vaccin op de markt te mogen
    brengen. Ter vergelijking: de meeste vaccins hebben een effectiviteitsgraad van rond de 80
    procent; in het geval van corona zijn gezondheidsautoriteiten al tevreden met een effectiviteit
    van meer dan 50 procent.
     
    Bijwerkingen
    Voorlopig zijn tijdens de studies van het vaccin ook nog geen grote problemen op het gebied
    van bijwerkingen ontstaan, meldt de Amerikaanse farmaceut.
     
    Hoewel nog niet alle resultaten binnen zijn, spreekt Pfizer-directeur Albert Bourla van een
     ‘enorme doorbraak’: ,,Met dit nieuws zijn we een behoorlijke stap dichterbij een vaccin dat een
    einde moet maken aan deze wereldwijde gezondheidscrisis.”
     
    Anke Huckriede, hoogleraar vaccinologie aan de Rijksuniversiteit Groningen, noemt de
    resultaten van Pfizer ‘beter dan verwacht’: ,,Dit is goed nieuws, zeker op korte termijn. Het lijkt
    er nu echt op dat het vaccin in ieder geval voor enige tijd een goede bescherming biedt tegen
    het coronavirus.”
     
    Addertje onder het gras
    Toch is nog wel een addertje onder het gras, zegt Huckriede: ,,De vraagt blijft in hoeverre het
    vaccin op langere termijn werkzaam is. Dat is aan de hand van deze resultaten nog niet te
    zeggen.” Ze verwacht dat de hoge effectiviteit van ruim 90 procent ook geen stand houdt. ,,Dat
    zal op termijn wel iets gaan dalen.”
     
    Ook is de vraag wat het nieuws betekent voor andere vaccinprojecten, vervolgt Huckriede. ,,Op
    het moment dat je weet dat er een werkzaam vaccin tegen corona op de markt is, kun je je
    afvragen in hoeverre het nog ethisch is om bij andere vaccinonderzoeken proefpersonen een
    placebo voor te schotelen. Dat is een lastige discussie die nu binnen de wetenschap gaat spelen
    en waar niet zo snel een bevredigend antwoord op te geven is.”
     
    Ook Marjolein Kikkert, moleculair viroloog aan het Leiden University Medical Center (LUMC), is
    positief verrast door het nieuws. ,,Het lijkt er nu echt op dat we een werkzaam vaccin tegen
    corona hebben. Een effectiviteit van meer dan 90 procent is echt enorm hoog. Ook bijzonder:
    Pfizer maakt gebruikt van een mRNA-techniek, er is niet eerder aan de hand van mRNA een
    vaccin tegen een virus op de markt gebracht.”
     
    Het grote voordeel van mRNA: het is veilig - want er wordt geen gebruik gemaakt van bestaand
    virus - en makkelijk te produceren. Kikkert: ,,Ik verwacht daarom dat dit vaccin op korte termijn
    op grote schaal kan worden gedistribueerd, doch daarvoor moet wel eerst nog toestemming
    worden gegeven.” 
     
    Aanvullende resultaten
    Pfizer, dat samenwerkt met de Duitse farmaceut BioNTech, hoopt de aankomende twee weken
    de aanvullende resultaten te publiceren. Ondertussen wil de farmaceut een marktaanvraag doen
    bij de FDA, de Amerikaanse gezondheidsautoriteiten. Die stellen als eis dat een vaccin minimaal
    50 procent effectief is: die doelstelling lijkt ruimschoots gehaald.
     
    Pfizer gaat door met de fase 3-studie tot 164 bevestigde coronagevallen hebben
    plaatsgevonden onder de studiegroep.
     
    Nederland
    Ook Nederland heeft, samen met de andere lidstaten van de Europese Unie, 200 miljoen doses
    van het Pfizer-vaccin besteld. In Europa worden vaccins gekeurd door het EMA, het Europees
    Geneesmiddelen Agentschap. Het vaccin is daar al in rolling review, laat een woordvoerder
    weten: ,,Daarbij analyseren we de data die wel al hebben, zo kunnen we snel handelen zodra
    alle resultaten binnen zijn.” 
     
    Omdat Nederland recht heeft op 3,89 procent van de gekochte vaccins, mag ons land rekenen
    op een kleine 8 miljoen doses. Omdat er twee prikken nodig zijn, zouden daarmee dus een
    kleine 4 miljoen Nederlanders een vaccin kunnen krijgen. 
     
    Productie
    Het is overigens niet zo dat alle vaccins meteen klaar zijn als het wordt toegelaten op de
    markt. Pfizer produceert het vaccin in onder meer de VS, België en Duitsland. Dit jaar zouden al
    100 miljoen doses beschikbaar kunnen zijn, meldde de farmaceut eerder. In 2021 zouden er
    1,3 miljard vaccins geproduceerd kunnen worden.
     
    Het is niet bekend hoeveel de Europese Commissie betaalt voor het vaccin. In de VS sloten
    Pfizer en BioNTech een deal van 1,95 miljard dollar voor 100 miljoen doses. Dat is dus 19,50
    dollar per injectie, en 39 dollar voor de benodigde twee.
     
    Niet tegen kostprijs
    Andere rijke landen hoeven niet op korting te rekenen, stelde het bedrijf eerder al. ,,Ik vind het
    ontzettend verkeerd”, zei Pfizer-baas Bourla zelfs over het leveren van vaccins tegen kostprijs.
    Zijn stelling: een bedrijf moet geld verdienen, ook in deze ongekende crisis. Niet onbelangrijk
    om te melden: Pfizer en BioNTech ontwikkelen hun vaccin naar eigen zeggen zonder subsidie.
     
    Pfizer gebruikt voor zijn vaccin de hypermoderne mRNA-techniek. Daarbij wordt op basis van
    genen van het Covid-19-virus een stukje genetisch materiaal gemaakt en ingespoten. 
     
    Een mogelijk struikelblok, misschien niet voor rijke landen als Nederland maar wel voor armere
    landen met gebieden die moeilijker  toegankelijk zijn: het mRNA-vaccin moet extreem koud
    worden bewaard, in het geval van Pfizer op temperaturen tot min 80 graden. Dat maakt de
    distributie veel complexer. 
     
    Productie
    Lang lag de Brits-Zweedse farmaceut AstraZeneca met het aan de universiteit van Oxford
    ontwikkelde coronavaccin aan kop in de race om als eerste met een werkend middel te komen.
    AstraZeneca kreeg dit najaar echter te maken met tegenslag, toen een proefpersoon te maken
    kreeg met een niet meteen verklaarbare bijwerking. Daardoor lagen de studies met het vaccin
    vooral in de VS een hele tijd stil - inmiddels zijn ze weer hervat.
     
    AstraZeneca hoopt eind dit jaar met resultaten van de fase 3-studie onder duizenden mensen
    te komen. Ook het Amerikaanse Moderna en het Nederlands-Belgisch-Amerikaanse
    Janssen/Johnson&Johnson is goed op weg met een coronavaccins. Al deze vaccins zijn door de
    Europese Commissie gekocht. Nederland heeft recht op 3,89 procent van de bestelde vaccins. In
    totaal gaat het  - mochten alle vaccins werken - om vele miljoenen doses.
     
    Het volledige artikel: AD - Stephen Friedrichs en Chris van Mersbergen 9 november 2020
     
 
     
     
 

 

Rusland keurt coronavaccin goed vóór afronden tests

    NRC Handelsblad - Nienke Beintema 11 augustus 2020
     
    Poetin meldt in een persconferentie dat Rusland als eerste een Covid-19-vaccin
    op de markt brengt. Maar niet alle onderzoeksfasen zijn doorlopen, en dus is
    niet met zekerheid te zeggen of het veilig is en werkt.
     
    Het Russische ministerie voor Volksgezondheid heeft een Covid-19-vaccin goedgekeurd.
    Daarmee is Rusland het eerste land dat zo’n vaccin op de markt brengt. Dat meldde de
    Russische president Vladimir Poetin vandaag in een persconferentie. Hij zei dat zijn eigen
    dochter ermee is gevaccineerd. „Ze voelt zich goed en heeft nu een hoog niveau aan
    antistoffen.” Volgens het Russische ministerie zou het vaccin voor twee jaar immuniteit bieden.
     
    Vorige week kondigde de Russische industrieminister Dennis Mantoerov al aan dat de klinische
    tests van het vaccin waren afgerond en dat Rusland vanaf september honderdduizenden burgers
    wil gaan vaccineren. Massaproductie („miljoenen doses per maand”) zou vanaf begin 2021 op
    gang komen. De testresultaten zijn niet gepubliceerd in internationale wetenschappelijke
    tijdschriften.
     
    De Wereldgezondheidsorganisatie WHO reageerde vorige week meteen op de claim. „Er zijn
    bestaande praktijken en richtlijnen”, zei WHO-woordvoerder Christian Lindmeier. „Ieder vaccin
    of medicijn zou natuurlijk door alle testfases heen moeten gaan voordat het goedkeuring
    krijgt.” Er zijn verschillende partijen die daarin vooruitgang boeken, vervolgde hij. „Dat is op
    zichzelf geweldig nieuws. Maar er zit een groot verschil tussen het vinden van een vaccin dat
    misschien werkt, en het hebben doorlopen van alle onderzoeksfasen.”
     
    De WHO houdt op haar site een lijst bij van kandidaatvaccins tegen Covid-19 die wereldwijd in
    ontwikkeling zijn. Op die lijst staan 139 kandidaatvaccins in de preklinische fase en 28 in de
    klinische fase. Voor slechts zes kandidaatvaccins, onder meer van farmabedrijven AstraZeneca
    en Pfizer, loopt op dit moment een fase 3-studie, soms terwijl de voorgaande fase ook nog
    loopt. Voor het vaccin van het Gamaleya-instituut, dat het Russische vaccin maakte, staan
    slechts twee fase-1-studies vermeld op die lijst, die is bijgewerkt tot 10 augustus.
     
    Het Moskouse instituut gebruikte een strategie die ook veel andere partijen volgen: het
    toedienen van een onschuldig adenovirus dat zodanig is aangepast dat het een klein stukje
    eiwit van het nieuwe coronavirus maakt. Daar word je niet ziek van, maar je lichaam reageert er
    wel op door antistoffen te maken. Die zorgen ervoor dat je niet – of minder – ziek wordt als je
    wordt besmet met het echte virus.
     
    Naast de WHO hebben ook experts uit verschillende landen, onder wie de Amerikaanse viroloog
    Anthony Fauci, hun zorgen uitgesproken over de Russische aanpak. Het Europees
    medicijnagentschap EMA benadrukt dat de ontwikkeling en goedkeuring van een veilig,
    werkzaam vaccin ten minste een jaar duurt en dat zo’n Covid-19-vaccin dus niet voor begin
    2021 beschikbaar zal zijn.
     
    Rusland zelf meldt intussen dat twintig landen al hebben aangegeven het Russische vaccin te
    willen inkopen. Rusland zegt ook een fonds op te zetten om het vaccin betaalbaar aan
    ontwikkelingslanden te kunnen leveren.
     
    Het volledige artikel: NRC Handelsblad - Nienke Beintema 11 augustus 2020
     
 
 
 
 
Entree

|

Overheid Organisaties

|

Bijwerkingen

|

Vaccins

|

Medicijnen

|

Landen

|

Immuniteit

|

Artikelen

|

Contact
 
 

Vaccins en medicijnen tegen coronavirus SARS-CoV-2 | Liliane Limpens | Disclaimer | update 07 maart 2021