|
 |
|
Het coronavaccin is niet zonder risico's |
|
| |
|
HP De Tijd - dr. Carla Peeters 7 januari
2021 |
|
| |
|
Carla Peeters is immunoloog en werkte jaren
aan infectieziekten op het RIVM |
|
| |
|
|
|
| |
|
We moeten ons ervan bewust zijn dat het
toedienen van het coronavaccin niet
|
|
| |
|
zonder gevaar is, schrijft immunoloog dr.
Carla Peeters. “Inmiddels komen uit
|
|
| |
|
Amerika, waar al enkele weken gevaccineerd
wordt, signalen van bijwerkingen,
|
|
| |
|
zoals allergische reacties waaronder
anafylactische shock (een ernstige
|
|
| |
|
allergische reactie die fataal kan zijn) en
ernstige ontstekingen.” |
|
| |
|
|
|
| |
|
Gisteren kreeg de eerste Nederlander het
coronavaccin. Het
vaccin van Pfizer
is onder de |
|
| |
|
verordening van een noodsituatie
goedgekeurd. Dit betekent dat het een
experimenteel |
|
| |
|
vaccin is en er nog geen officiële licentie
verstrekt is. Ook het
Moderna-vaccin
is sinds |
|
| |
|
gisteren onder dezelfde noodsituatie
goedgekeurd. Beide vaccins zijn op een
nieuwe wijze |
|
| |
|
ontwikkeld die niet eerder voor vaccins is
gebruikt. In plaats van een geïnactiveerd
virus of |
|
| |
|
een geïsoleerd eiwit (ten) of suiker, wordt
gebruik gemaakt van een synthetisch
mRNA dat |
|
| |
|
codeert voor een van de eiwitten op de
mantel van het virus. Het lichaam zou zo
zelf het |
|
| |
|
eiwit aan kunnen maken, waarna een
immuunrespons wordt opgewekt. |
|
| |
|
|
|
| |
|
De beperkte klinische trials met deze
vaccins werden onder regie van de producent
uitgevoerd |
|
| |
|
onder gezonde vrijwilligers. Er wordt
geclaimd dat de vaccins 95% effectief zijn.
De effectiviteit is |
|
| |
|
echter bepaald aan de hand van een positieve
RT-PCR-test, door de onderzoekers als |
|
| |
|
besmetting gedocumenteerd. Er is geen
duidelijkheid over de effectiviteit van het
vaccin in het |
|
| |
|
verminderen van het aantal overledenen,
ernstige vorm van Covid-19 of
ziekenhuisopnames. |
|
| |
|
Ook publicaties over beschermende
antistoffen of T-cel-immuniteit die opgewekt
kunnen |
|
| |
|
worden met de ontwikkelde vaccins ontbreken
nog. |
|
| |
|
|
|
| |
|
De vaccins zijn nog niet getest op kinderen,
jongeren of mensen met een verzwakt |
|
| |
|
immuunsysteem zoals kwetsbare ouderen.
Inmiddels komen uit Amerika, waar al enkele |
|
| |
|
weken gevaccineerd wordt, signalen van
bijwerkingen, zoals allergische reacties
waaronder |
|
| |
|
anafylactische shock (een ernstige
allergische reactie die fataal kan zijn) en
ernstige |
|
| |
|
ontstekingen. De producenten Pfizer en
Moderna geven aan dat het vaccin in de
eerste zeven |
|
| |
|
dagen na vaccinatie bij 3 tot 10 % van de
gezonde gevaccineerden vermoeidheid,
hoofdpijn, |
|
| |
|
koorts, rillingen, spierpijn of andere
verschijnselen kunnen veroorzaken. Dit zijn
verschijnselen |
|
| |
|
die ook beschreven zijn voor Covid-19. In
Israël en Amerika zijn mensen positief
getest op |
|
| |
|
Covid-19 vlak na vaccinatie met het
Pfizer-vaccin. |
|
| |
|
|
|
| |
|
Pas op voor bijwerkingen |
|
| |
|
In Nederland is de organisatie
Lareb
voorbereid op het registeren van
bijwerkingen van de |
|
| |
|
nieuwe Covid-19-vaccins. Tijdens het gebruik
van het snel ontwikkelde influenzavaccin in
2009, |
|
| |
|
Pandemrix, werden de bijwerkingen door Lareb
geregistreerd. Helaas zijn er toen kinderen
|
|
| |
|
overleden na toediening van het vaccin en
zijn er duizenden mensen met het
verschijnsel |
|
| |
|
narcolepsy (het spontaan in slaap vallen)
die blijvende schade hebben ondervonden. Uit
nader |
|
| |
|
onderzoek achteraf bleek het virus niet veel
meer overlijdens te veroorzaken dan eerdere
|
|
| |
|
normaal verlopende griepseizoenen. Het
vaccin Pandemrix is vanwege de bijwerkingen
en de |
|
| |
|
verminderde noodzaak tot vaccinatie door de
producent van de markt gehaald. |
|
| |
|
|
|
| |
|
De langetermijneffecten van de mRNA-vaccins
zijn onbekend zowel in bescherming voor het |
|
| |
|
SARS-CoV-2-virus als op blijvende schade in
het lichaam. De Amerikaanse Centers of
Disease |
|
| |
|
Control doet momenteel onderzoek naar de
allergische reacties en ontstekingen,
waaronder |
|
| |
|
anafylactische shock die zijn opgetreden bij
mensen die gevaccineerd zijn. In plaats van |
|
| |
|
vijftien minuten controle op flauwvallen of
allergische reacties na vaccinatie, wordt nu
dertig |
|
| |
|
minuten controle geadviseerd. |
|
| |
|
|
|
| |
|
Snelheid beslissingen loopt voorbij aan
adequate analyse van data |
|
| |
|
De snelheid waarmee de overheid beslissingen
door wil voeren zijn in de context van de
|
|
| |
|
huidige gegevens niet te begrijpen. De druk
op mensen om zich frequent te laten testen
en te |
|
| |
|
laten vaccineren wordt met de week groter:
dat behoor je te doen voor de ander, voor
elkaar, |
|
| |
|
wordt er gezegd. Het sterftecijfer aan
Covid-19 in ziekenhuizen daarentegen is ten
opzichte van |
|
| |
|
de eerste golf met 47% afgenomen. Dit
betreft een recent onderzoek onder bijna
duizend |
|
| |
|
Nederlandse corona-patiënten, dat op 24
december op SKIPR werd gepubliceerd. Het
aantal |
|
| |
|
mensen dat in het ziekenhuis op de
IC-afdeling verblijft is eveneens met circa
40% |
|
| |
|
afgenomen, terwijl de IC-capaciteit met 600
bedden werd uitgebreid. Ondanks lockdowns en
|
|
| |
|
andere maatregelen zijn de positieve
testresultaten nauwelijks afgenomen. |
|
| |
|
|
|
| |
|
Het SARS-CoV-2-virus lijkt de plaats
ingenomen te hebben van de jaarlijkse
griepepidemie. |
|
| |
|
Wereldwijd wordt het influenzavirus veel
minder gerapporteerd dan voorgaande jaren.
Dit werd |
|
| |
|
eveneens gerapporteerd voor landen in het
zuidelijk halfrond, waar tijdens de zomer
normaliter |
|
| |
|
een griepseizoen heerst. De verschijnselen
van Covid-19 en influenza of andere bovenste
|
|
| |
|
luchtweginfecties zijn dan ook moeilijk van
elkaar te onderscheiden. Om die reden
rapporteert |
|
| |
|
het CDC vanaf juli 2020 een combinatie van
influenza, pneumonie en Covid-19. In dit
kader is |
|
| |
|
het belangrijk om een wetenschappelijk
onderzoek, gepubliceerd in het peer reviewed
tijdschrift |
|
| |
|
Vaccine, mee te nemen in de afwegingen. In
dit onderzoek werd een toename van |
|
| |
|
coronavirussen beschreven na vaccinatie met
het influenzavaccin. In het griepseizoen
|
|
| |
|
2020/2021 worden wereldwijd meer mensen
gevaccineerd met het influenzavirusvaccin
dan |
|
| |
|
eerdere jaren. In de periode 2005 tot 2015
was het influenzavaccin voor de helft van
deze |
|
| |
|
jaarlijkse vaccins minder dan 50% effectief
in de bescherming tegen een infectie met |
|
| |
|
infuenzavirus. Ook het 2017/2018
influenzavaccin was een voorbeeld van een
zeer geringe |
|
| |
|
bescherming tegen de jaarlijkse griep. |
|
| |
|
|
|
| |
|
Het afgelopen jaar is in veel landen minder
getest op influenzavirus. Sommige
onderzoekers |
|
| |
|
suggereren een competitie tussen het
influenzavirus en SARS-CoV-2-virus, waarbij
het SARS- |
|
| |
|
CoV-2-virus eerder ziekteverschijnselen
veroorzaakt en het immuunsysteem daardoor
zodanig |
|
| |
|
geactiveerd is dat andere virussen beter
geweerd kunnen worden. De World Health
|
|
| |
|
Organization verklaart dat de maatregelen
als handen wassen, mondkapjes en 1,5 meter
|
|
| |
|
afstand houden hebben bij gedragen aan
minder influenza-infecties. Eerdere
gerandomiseerde |
|
| |
|
en gecontroleerde trials, gepubliceerd in
wetenschappelijke tijdschriften, hebben
echter niet aan |
|
| |
|
kunnen tonen dat medische mondkapjes en 1,5
meter afstand houden bijdragen in het |
|
| |
|
voorkomen van infecties met het
influenzavirus. Het aantal positieve RT-PCR
testen op |
|
| |
|
coronavirus is ten gevolge van deze
maatregelen ook niet gedaald. |
|
| |
|
|
|
| |
|
Persoonsgerichte aanpak heeft de voorkeur
boven een massaal experiment |
|
| |
|
Het ontwikkelen van effectieve vaccins om
infecties met coronavirussen te voorkomen is
na tien |
|
| |
|
jaar intensief onderzoek nog niet gelukt,
onder andere vanwege de kans op een
ernstiger |
|
| |
|
verloop van de infectie door een
superimmuunrespons. Infectie met het virus
kan, nadat |
|
| |
|
iemand gevaccineerd is, een uit de hand
lopende immunologische reactie veroorzaken
met als |
|
| |
|
gevolg orgaanfalen. Een verschijnsel dat
cytokinestorm genoemd wordt. Dit
verschijnsel werd in |
|
| |
|
2012 na vaccinatie met SARS-CoV-1 in
proefdieren gepubliceerd in een artikel in
het peer |
|
| |
|
reviewed tijdschrift PLOS One. Dit
verschijnsel is vergelijkbaar met Acute Respiratory
|
|
| |
|
Distress Syndrome; de ernstige vorm van
Covid-19 en andere bovenste
luchtweginfecties. |
|
| |
|
|
|
| |
|
Het SARS-CoV-1-virus en MERS-virus, beide
coronavirussen, zijn na één seizoen niet
meer |
|
| |
|
aangetoond. Dat betekent dat grote
zorgvuldigheid in de keuze van de meest
geschikte |
|
| |
|
strategie met hoogste gezondheidswinst en
minste schade ten opzichte van
infectierisico’s |
|
| |
|
belangrijk is. Een persoonsgerichte aanpak
heeft de voorkeur boven een massaal (moreel
of |
|
| |
|
indirect verplicht) experiment. |
|
| |
|
|
|
| |
|
Voor veel kinderen, jongeren, mensen met
chronische ziekten en ouderen kan een
strategie |
|
| |
|
naar het versterken van het immuunsysteem
met een gezonde voeding en leefstijl als
eerste |
|
| |
|
stap wel eens tot meer gezondheidswinst
leiden. Eerdere ervaringen met de
tuberculosebacterie |
|
| |
|
toonden dat goed onderwijs en een sociale
omgeving een belangrijke bijdrage leveren om |
|
| |
|
infecties te voorkomen. Een vaccin toedienen
bij mensen met een verzwakt of overactief |
|
| |
|
immuunsysteem heeft weinig toegevoegde
waarde en is niet zonder risico’s.
Transparante en |
|
| |
|
volledige informatie over
vaccins/geneesmiddelen en interventies
wanneer deze voor iedereen |
|
| |
|
worden aanbevolen voor het behoud van
gezondheid, is een voorwaarde om een
individuele |
|
| |
|
afweging te kunnen maken. De coronavaccins
zijn nog in de experimentele fase. Vanuit
|
|
| |
|
medisch-ethisch perspectief vraagt deze
situatie om een informed consent (de persoon
|
|
| |
|
ontvangt schriftelijke informatie over de
voors en tegens, waarna deze een gewogen
beslissing |
|
| |
|
kan nemen). Een informed consent is
gebruikelijk wanneer een persoon deelneemt
aan een |
|
| |
|
trial of een patiënt
een experimenteel medicijn krijgt
toegediend. De kans op onnodige schade
|
|
| |
|
dient te allen tijde voorkomen te worden. |
|
| |
|
|
|
| |
|
Kader: Vraagtekens bij
onderbouwing voor de aanschaf van
experimentele geneesmiddelen |
|
| |
|
De geschiedenis wijst uit dat we voorzichtig
moeten zijn met het gebruik van
experimentele |
|
| |
|
geneesmiddelen en vaccins, zoals het Pfizer-
en Moderna-vaccin. |
|
| |
|
|
|
| |
|
In april 2019 werd het geneesmiddel
remdesvir
van producent Gilead aanbevolen voor de
|
|
| |
|
behandeling van patiënten met Covid-19. De
resultaten van de eerste trial, gefinancierd
door |
|
| |
|
de producent Gilead, die gepubliceerd werden
in The New England Journal of Medicine,
toonden |
|
| |
|
een duidelijk positief effect in de tijd die
nodig was om te herstellen van Covid-19. Het
aantal |
|
| |
|
dagen verblijf in het ziekenhuis was vier
dagen minder dan de placebo. Het aantal
mensen dat |
|
| |
|
overleed aan Covid-19 verminderde echter
niet in de onderzoeksgroep met remdesvir ten
|
|
| |
|
opzichte van de placebogroep. Tijdens de
studie werden de beoogde outcome-resultaten
|
|
| |
|
gewijzigd en de studie werd eerder
afgebroken. |
|
| |
|
|
|
| |
|
Tegelijkertijd met de publicatie in The New
England Journal of Medicine werd
in Lancet een |
|
| |
|
onafhankelijk onderzoek met remdesvir in
China gepubliceerd. Dit onderzoek kon echter
geen |
|
| |
|
significante voordelen voor remdesvir in het
herstel van mensen met Covid-19 aantonen. Er
|
|
| |
|
bleek sprake te zijn van ernstige
bijwerkingen waardoor behandelingen
vroegtijdig werden |
|
| |
|
gestopt. Ondanks beperkte informatie over de
veiligheid en effectiviteit van het
geneesmiddel, |
|
| |
|
keurden de Food en Drug Administration
(FDA) en
ook de European Medical Administration
|
|
| |
|
(EMA) kort
daarna het geneesmiddel onder vermelding van
een noodsituatie goed voor gebruik |
|
| |
|
bij patiënten met Covid-19. Niet eerder werd
een geneesmiddel zo snel goed gekeurd. Ook
in |
|
| |
|
Nederland is remdesvir enkele maanden in de
behandeling van Covid-19 patiënten gebruikt. |
|
| |
|
|
|
| |
|
In de nieuwsbrief van de
WHO van 20
november 2020 wordt geadviseerd om remdesvir
niet te |
|
| |
|
gebruiken bij de behandeling van
Covid-19-patiënten. De evidentie van een
groot |
|
| |
|
internationaal open label trial naar het
geneesmiddel onder 450 ziekenhuizen in 30
landen, |
|
| |
|
kon geen significant effect aantonen op
minder overlijdens, gebruik van mechanische |
|
| |
|
ventilatie, tijdsduur voor klinische
verbetering van de ziekte en andere
belangrijke outcome- |
|
| |
|
parameters. Er is dus onvoldoende evidentie
om het gebruik van remdesvir te steunen. Ook |
|
| |
|
werden de hoge kosten (circa 3700 euro) per
behandeling, kans op bijwerkingen en de |
|
| |
|
noodzaak voor een intraveneuze toediening
als motivatie genoemd in het negatief
advies. |
|
| |
|
Voordat de WHO een negatief advies voor het
gebruik van remdesvir voor het herstel van
|
|
| |
|
Covid-19 naar buiten bracht, werd door de EU
een grote hoeveelheid remdesvir aangekocht. |
|
| |
|
|
|
| |
|
Gilead ontwikkelde met overheidssubsidie het
geneesmiddel voor behandeling van patiënten
|
|
| |
|
met Ebola. Remdesvir werd niet eerder
goedgekeurd voor gebruik. Een studie in 2014
tijdens |
|
| |
|
een Ebola-uitbraak vertoonde teleurstellende
resultaten. Inmiddels wordt door de FDA bij
|
|
| |
|
gebruik van het middel aan gegeven dat het
monitoren van nier- en leverfunctie
noodzakelijk |
|
| |
|
is. |
|
| |
|
|
|
| |
|
De ervaring met remdesvir doet denken aan de
eerdere ervaringen met Tamiflu. Dit |
|
| |
|
geneesmiddel, ontwikkeld door Roche, waar
overheden voor miljarden van hebben |
|
| |
|
aangekocht, bleek niet effectief te zijn in
de bescherming tegen influenza-infecties of |
|
| |
|
vermindering van de complicaties bij een
influenza-infectie en veroorzaakte
bijwerkingen. Het |
|
| |
|
geneesmiddel werd echter goedgekeurd en
aanbevolen voor gebruik zonder dat de data
goed |
|
| |
|
bestudeerd werden. Remdesvir lijkt hiermee
in de voetsporen te treden van Tamiflu. |
|
| |
|
|
|
| |
|
Het volledige artikel:
HP De Tijd - dr. Carla Peeters 7 januari
2021 |
|
| |
|
|
|
