Entree

|

Overheid Organisaties

|

Bijwerkingen

|

Vaccins

|

Medicijnen

|

Landen

|

Immuniteit

|

Artikelen

|

Contact
 
 
     
     
 

  Het coronavaccin is niet zonder risico's  
    HP De Tijd - dr. Carla Peeters 7 januari 2021  
    Carla Peeters is immunoloog en werkte jaren aan infectieziekten op het RIVM  
       
    We moeten ons ervan bewust zijn dat het toedienen van het coronavaccin niet  
    zonder gevaar is, schrijft immunoloog dr. Carla Peeters. ďInmiddels komen uit  
    Amerika, waar al enkele weken gevaccineerd wordt, signalen van bijwerkingen,  
    zoals allergische reacties waaronder anafylactische shock (een ernstige  
    allergische reactie die fataal kan zijn) en ernstige ontstekingen.Ē  
       
    Gisteren kreeg de eerste Nederlander het coronavaccin. Het vaccin van Pfizer is onder de  
    verordening van een noodsituatie goedgekeurd. Dit betekent dat het een experimenteel  
    vaccin is en er nog geen officiŽle licentie verstrekt is. Ook het Moderna-vaccin is sinds  
    gisteren onder dezelfde noodsituatie goedgekeurd. Beide vaccins zijn op een nieuwe wijze  
    ontwikkeld die niet eerder voor vaccins is gebruikt. In plaats van een geÔnactiveerd virus of  
    een geÔsoleerd eiwit (ten) of suiker, wordt gebruik gemaakt van een synthetisch mRNA dat  
    codeert voor een van de eiwitten op de mantel van het virus. Het lichaam zou zo zelf het  
    eiwit aan kunnen maken, waarna een immuunrespons wordt opgewekt.  
       
    De beperkte klinische trials met deze vaccins werden onder regie van de producent uitgevoerd  
    onder gezonde vrijwilligers. Er wordt geclaimd dat de vaccins 95% effectief zijn. De effectiviteit is  
    echter bepaald aan de hand van een positieve RT-PCR-test, door de onderzoekers als  
    besmetting gedocumenteerd. Er is geen duidelijkheid over de effectiviteit van het vaccin in het  
    verminderen van het aantal overledenen, ernstige vorm van Covid-19 of ziekenhuisopnames.  
    Ook publicaties over beschermende antistoffen of T-cel-immuniteit die opgewekt kunnen  
    worden met de ontwikkelde vaccins ontbreken nog.  
       
    De vaccins zijn nog niet getest op kinderen, jongeren of mensen met een verzwakt  
    immuunsysteem zoals kwetsbare ouderen. Inmiddels komen uit Amerika, waar al enkele  
    weken gevaccineerd wordt, signalen van bijwerkingen, zoals allergische reacties waaronder  
    anafylactische shock (een ernstige allergische reactie die fataal kan zijn) en ernstige  
    ontstekingen. De producenten Pfizer en Moderna geven aan dat het vaccin in de eerste zeven  
    dagen na vaccinatie bij 3 tot 10 % van de gezonde gevaccineerden vermoeidheid, hoofdpijn,  
    koorts, rillingen, spierpijn of andere verschijnselen kunnen veroorzaken. Dit zijn verschijnselen  
    die ook beschreven zijn voor Covid-19. In IsraŽl en Amerika zijn mensen positief getest op  
    Covid-19 vlak na vaccinatie met het Pfizer-vaccin.  
       
    Pas op voor bijwerkingen  
    In Nederland is de organisatie Lareb voorbereid op het registeren van bijwerkingen van de  
    nieuwe Covid-19-vaccins. Tijdens het gebruik van het snel ontwikkelde influenzavaccin in 2009,  
    Pandemrix, werden de bijwerkingen door Lareb geregistreerd. Helaas zijn er toen kinderen  
    overleden na toediening van het vaccin en zijn er duizenden mensen met het verschijnsel  
    narcolepsy (het spontaan in slaap vallen) die blijvende schade hebben ondervonden. Uit nader  
    onderzoek achteraf bleek het virus niet veel meer overlijdens te veroorzaken dan eerdere  
    normaal verlopende griepseizoenen. Het vaccin Pandemrix is vanwege de bijwerkingen en de  
    verminderde noodzaak tot vaccinatie door de producent van de markt gehaald.  
       
    De langetermijneffecten van de mRNA-vaccins zijn onbekend zowel in bescherming voor het  
    SARS-CoV-2-virus als op blijvende schade in het lichaam. De Amerikaanse Centers of Disease  
    Control doet momenteel onderzoek naar de allergische reacties en ontstekingen, waaronder  
    anafylactische shock die zijn opgetreden bij mensen die gevaccineerd zijn. In plaats van  
    vijftien minuten controle op flauwvallen of allergische reacties na vaccinatie, wordt nu dertig  
    minuten controle geadviseerd.  
       
    Snelheid beslissingen loopt voorbij aan adequate analyse van data  
    De snelheid waarmee de overheid beslissingen door wil voeren zijn in de context van de  
    huidige gegevens niet te begrijpen. De druk op mensen om zich frequent te laten testen en te  
    laten vaccineren wordt met de week groter: dat behoor je te doen voor de ander, voor elkaar,  
    wordt er gezegd. Het sterftecijfer aan Covid-19 in ziekenhuizen daarentegen is ten opzichte van  
    de eerste golf met 47% afgenomen. Dit betreft een recent onderzoek onder bijna duizend  
    Nederlandse corona-patiŽnten, dat op 24 december op SKIPR werd gepubliceerd. Het aantal  
    mensen dat in het ziekenhuis op de IC-afdeling verblijft is eveneens met circa 40%  
    afgenomen, terwijl de IC-capaciteit met 600 bedden werd uitgebreid. Ondanks lockdowns en  
    andere maatregelen zijn de positieve testresultaten nauwelijks afgenomen.  
       
    Het SARS-CoV-2-virus lijkt de plaats ingenomen te hebben van de jaarlijkse griepepidemie.  
    Wereldwijd wordt het influenzavirus veel minder gerapporteerd dan voorgaande jaren. Dit werd  
    eveneens gerapporteerd voor landen in het zuidelijk halfrond, waar tijdens de zomer normaliter  
    een griepseizoen heerst. De verschijnselen van Covid-19 en influenza of andere bovenste  
    luchtweginfecties zijn dan ook moeilijk van elkaar te onderscheiden. Om die reden rapporteert  
    het CDC vanaf juli 2020 een combinatie van influenza, pneumonie en Covid-19. In dit kader is  
    het belangrijk om een wetenschappelijk onderzoek, gepubliceerd in het peer reviewed tijdschrift  
    Vaccine, mee te nemen in de afwegingen. In dit onderzoek werd een toename van  
    coronavirussen beschreven na vaccinatie met het influenzavaccin. In het griepseizoen  
    2020/2021 worden wereldwijd meer mensen gevaccineerd met het influenzavirusvaccin dan  
    eerdere jaren. In de periode 2005 tot 2015 was het influenzavaccin voor de helft van deze  
    jaarlijkse vaccins minder dan 50% effectief in de bescherming tegen een infectie met  
    infuenzavirus. Ook het 2017/2018 influenzavaccin was een voorbeeld van een zeer geringe  
    bescherming tegen de jaarlijkse griep.  
       
    Het afgelopen jaar is in veel landen minder getest op influenzavirus. Sommige onderzoekers  
    suggereren een competitie tussen het influenzavirus en SARS-CoV-2-virus, waarbij het SARS-  
    CoV-2-virus eerder ziekteverschijnselen veroorzaakt en het immuunsysteem daardoor zodanig  
    geactiveerd is dat andere virussen beter geweerd kunnen worden. De World Health  
    Organization verklaart dat de maatregelen als handen wassen, mondkapjes en 1,5 meter  
    afstand houden hebben bij gedragen aan minder influenza-infecties. Eerdere gerandomiseerde  
    en gecontroleerde trials, gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften, hebben echter niet aan  
    kunnen tonen dat medische mondkapjes en 1,5 meter afstand houden bijdragen in het  
    voorkomen van infecties met het influenzavirus. Het aantal positieve RT-PCR testen op  
    coronavirus is ten gevolge van deze maatregelen ook niet gedaald.  
       
    Persoonsgerichte aanpak heeft de voorkeur boven een massaal experiment  
    Het ontwikkelen van effectieve vaccins om infecties met coronavirussen te voorkomen is na tien  
    jaar intensief onderzoek nog niet gelukt, onder andere vanwege de kans op een ernstiger  
    verloop van de infectie door een superimmuunrespons. Infectie met het virus kan, nadat  
    iemand gevaccineerd is, een uit de hand lopende immunologische reactie veroorzaken met als  
    gevolg orgaanfalen. Een verschijnsel dat cytokinestorm genoemd wordt. Dit verschijnsel werd in  
    2012 na vaccinatie met SARS-CoV-1 in proefdieren gepubliceerd in een artikel in het peer  
    reviewed tijdschrift PLOS One. Dit verschijnsel is vergelijkbaar met Acute Respiratory  
    Distress Syndrome; de ernstige vorm van Covid-19 en andere bovenste luchtweginfecties.  
       
    Het SARS-CoV-1-virus en MERS-virus, beide coronavirussen, zijn na ťťn seizoen niet meer  
    aangetoond. Dat betekent dat grote zorgvuldigheid in de keuze van de meest geschikte  
    strategie met hoogste gezondheidswinst en minste schade ten opzichte van infectierisicoís  
    belangrijk is. Een persoonsgerichte aanpak heeft de voorkeur boven een massaal (moreel of  
    indirect verplicht) experiment.  
       
    Voor veel kinderen, jongeren, mensen met chronische ziekten en ouderen kan een strategie  
    naar het versterken van het immuunsysteem met een gezonde voeding en leefstijl als eerste  
    stap wel eens tot meer gezondheidswinst leiden. Eerdere ervaringen met de tuberculosebacterie  
    toonden dat goed onderwijs en een sociale omgeving een belangrijke bijdrage leveren om  
    infecties te voorkomen. Een vaccin toedienen bij mensen met een verzwakt of overactief  
    immuunsysteem heeft weinig toegevoegde waarde en is niet zonder risicoís. Transparante en  
    volledige informatie over vaccins/geneesmiddelen en interventies wanneer deze voor iedereen  
    worden aanbevolen voor het behoud van gezondheid, is een voorwaarde om een individuele  
    afweging te kunnen maken. De coronavaccins zijn nog in de experimentele fase. Vanuit  
    medisch-ethisch perspectief vraagt deze situatie om een informed consent (de persoon  
    ontvangt schriftelijke informatie over de voors en tegens, waarna deze een gewogen beslissing  
    kan nemen). Een informed consent is gebruikelijk wanneer een persoon deelneemt aan een  
    trial of een patiŽnt een experimenteel medicijn krijgt toegediend. De kans op onnodige schade  
    dient te allen tijde voorkomen te worden.  
       
   

Kader: Vraagtekens bij onderbouwing voor de aanschaf van experimentele geneesmiddelen

 
    De geschiedenis wijst uit dat we voorzichtig moeten zijn met het gebruik van experimentele  
    geneesmiddelen en vaccins, zoals het Pfizer- en Moderna-vaccin.  
       
    In april 2019 werd het geneesmiddel remdesvir van producent Gilead aanbevolen voor de  
    behandeling van patiŽnten met Covid-19. De resultaten van de eerste trial, gefinancierd door  
    de producent Gilead, die gepubliceerd werden in The New England Journal of Medicine, toonden  
    een duidelijk positief effect in de tijd die nodig was om te herstellen van Covid-19. Het aantal  
    dagen verblijf in het ziekenhuis was vier dagen minder dan de placebo. Het aantal mensen dat  
    overleed aan Covid-19 verminderde echter niet in de onderzoeksgroep met remdesvir ten  
    opzichte van de placebogroep. Tijdens de studie werden de beoogde outcome-resultaten  
    gewijzigd en de studie werd eerder afgebroken.  
       
    Tegelijkertijd met de publicatie in The New England Journal of Medicine werd in Lancet een  
    onafhankelijk onderzoek met remdesvir in China gepubliceerd. Dit onderzoek kon echter geen  
    significante voordelen voor remdesvir in het herstel van mensen met Covid-19 aantonen. Er  
    bleek sprake te zijn van ernstige bijwerkingen waardoor behandelingen vroegtijdig werden  
    gestopt. Ondanks beperkte informatie over de veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel,  
    keurden de Food en Drug Administration (FDA) en ook de European Medical Administration  
    (EMA) kort daarna het geneesmiddel onder vermelding van een noodsituatie goed voor gebruik  
    bij patiŽnten met Covid-19. Niet eerder werd een geneesmiddel zo snel goed gekeurd. Ook in  
    Nederland is remdesvir enkele maanden in de behandeling van Covid-19 patiŽnten gebruikt.  
       
    In de nieuwsbrief van de WHO van 20 november 2020 wordt geadviseerd om remdesvir niet te  
    gebruiken bij de behandeling van Covid-19-patiŽnten. De evidentie van een groot  
    internationaal open label trial naar het geneesmiddel onder 450 ziekenhuizen in 30 landen,  
    kon geen significant effect aantonen op minder overlijdens, gebruik van mechanische  
    ventilatie, tijdsduur voor klinische verbetering van de ziekte en andere belangrijke outcome-  
    parameters. Er is dus onvoldoende evidentie om het gebruik van remdesvir te steunen. Ook  
    werden de hoge kosten (circa 3700 euro) per behandeling, kans op bijwerkingen en de  
    noodzaak voor een intraveneuze toediening als motivatie genoemd in het negatief advies.  
    Voordat de WHO een negatief advies voor het gebruik van remdesvir voor het herstel van  
    Covid-19 naar buiten bracht, werd door de EU een grote hoeveelheid remdesvir aangekocht.  
       
    Gilead ontwikkelde met overheidssubsidie het geneesmiddel voor behandeling van patiŽnten  
    met Ebola. Remdesvir werd niet eerder goedgekeurd voor gebruik. Een studie in 2014 tijdens  
    een Ebola-uitbraak vertoonde teleurstellende resultaten. Inmiddels wordt door de FDA bij  
    gebruik van het middel aan gegeven dat het monitoren van nier- en leverfunctie noodzakelijk  
    is.  
       
    De ervaring met remdesvir doet denken aan de eerdere ervaringen met Tamiflu.  Dit  
    geneesmiddel, ontwikkeld door Roche, waar overheden voor miljarden van hebben  
    aangekocht, bleek niet effectief te zijn in de bescherming tegen influenza-infecties of  
    vermindering van de complicaties bij een influenza-infectie en veroorzaakte bijwerkingen. Het  
    geneesmiddel werd echter goedgekeurd en aanbevolen voor gebruik zonder dat de data goed  
    bestudeerd werden. Remdesvir lijkt hiermee in de voetsporen te treden van Tamiflu.   
       
    Het volledige artikel: HP De Tijd - dr. Carla Peeters 7 januari 2021  
       
 
     
     
 

 

... [US president's] experimentele coronabehandeling goedgekeurd

    door Amerikaanse toezichthouder
    Nu.nl 22 november 2020
     
    De experimentele behandeling die [de US president T.] [...] kreeg toen hij het
    coronavirus had, is zaterdag versneld goedgekeurd door de Amerikaanse
    toezichthouder Food and Drug Administration (FDA). De firma Regeron heeft
    toestemming gekregen om de synthetische antilichamen casirivimab en
    imdevimab toe te dienen voor de behandeling van patiŽnten met milde tot
    matige coronaklachten. Het gaat om mensen die positief getest zijn en die
    een hoog risico lopen zware klachten te ontwikkelen.
     
    De US president [...] werd na zijn besmetting begin oktober onder meer behandeld met
    synthetische antilichamen van de Amerikaanse firma Regeneron. Hij vond dat het
    experimentele middel zo snel mogelijk moest worden goedgekeurd, zodat het kan worden
    gebruikt in de Amerikaanse ziekenhuizen.
     
    De Amerikaanse toezichthouder kan in noodgevallen groen licht geven voor het gebruik van
    geneesmiddelen voordat ze een officieel en langdurig goedkeuringsproces hebben doorlopen.
    Volgens de FDA hebben klinische testen aangetoond dat als de middelen tegelijk worden
    toegediend bij patiŽnten, ze minder vaak in het ziekenhuis of op de spoedeisende hulp
    belanden dan mensen die met een placebo zijn behandeld. De middelen worden via een
    infuus ingebracht.
     
    Casirivimab en imdevimab zijn niet goedgekeurd voor patiŽnten die in het ziekenhuis worden
    opgenomen vanwege COVID-19 of die vanwege het virus zuurstof krijgen toegediend.
     
    Het volledige artikel: Nu.nl 22 november 2020
     
 
 
 
 
Entree

|

Overheid Organisaties

|

Bijwerkingen

|

Vaccins

|

Medicijnen

|

Landen

|

Immuniteit

|

Artikelen

|

Contact
 
 

Vaccins en medicijnen tegen coronavirus SARS-CoV-2 | Liliane Limpens | Disclaimer | update 09 januari 2021