LAREB

		16.000 mensen gemeld met mogelijke bijwerkingen van
		coronavaccins in Europa
		RTL Nieuws 23 januari 2021

		Wereldwijd zijn we begonnen met het vaccineren tegen het coronavirus, en
		daarmee ook met het monitoren van bijwerkingen. Onze onderzoeksredactie
		heeft daarom een eerste overzicht van het aantal meldingen gemaakt, op basis
		van Europese data. Er zijn nu 16.785 gevallen gemeld van vermoedelijke
		bijwerkingen na inenting met een coronavaccin in Europa.

		Onze redactie gebruikte hiervoor de data van Eudravigilance. Dit is een grote database van het
		Europees Geneesmiddelenbureau EMA. Bijwerkingencentra zoals het Nederlandse Lareb
		rapporteren in deze database hoeveel vermoedens van mogelijke bijwerkingen er worden
		gemeld voor vaccins en medicijnen. Ook fabrikanten zijn verplicht hun meldingen door te geven
		aan deze database.

		Meer dan 16.000 meldingen
		In heel Europa zijn meer dan 15 miljoen vaccins gezet. De meeste meldingen komen van het
		Pfizer-vaccin, dat als eerste in grote aantallen beschikbaar was op de Europese markt. Tot en
		met 23 januari zijn er bij het EMA 16.479 gevallen bekend van vermoedens van mogelijke
		bijwerkingen na inenting van het Pfizer-vaccin.

		Deze meldingen komen van zowel zorgprofessionals (12.330 ) als mensen zonder medische
		achtergrond (4.149).

		Van de vaccins van Moderna en Oxford/AstraZeneca zijn sinds kort ook de eerste meldingen
		zichtbaar, respectievelijk 123 gevallen bij Moderna, en 183 bij Oxford. Deze vaccins zijn in
		Europa nog niet zo lang beschikbaar.

		'Valt mee'
		Anke Huckriede, hoogleraar vaccinologie, keek met ons naar de cijfers. "Dat valt me best
		mee", is haar lezing. Zeker als deze aantallen worden afgezet tegen de miljoenen vaccins die
		zijn gezet, en de aandacht die de vaccins krijgen. Hierdoor is het volgens Huckriede
		waarschijnlijk dat bijwerkingen ook sneller worden gemeld.

		Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft een vergelijkbare reactie. Voorzitter
		Ton de Boer: "Er is geen reden om ongerust te zijn." Hij geeft ook aan dat meldingen heel
		snel worden bekeken. "Als er dan iets bijzonders uit voorkomt, kan snel worden beoordeeld
		of dat komt door het vaccin. Dat zou dan aanleiding kunnen zijn om de productinformatie aan
		te passen. Maar dat is tot nu toe niet nodig geweest."

		Vermoeidheid, duizeligheid en spierpijn
		Veruit de meeste bijwerkingen die worden gemeld zijn lichte klachten. Het gaat om algemene
		klachten en klachten over zenuwen en spieren. Denk hierbij aan pijn op de plek waar de prik is
		gezet, vermoeidheid, duizeligheid en spierpijn.

		Er worden ook overlijdens gemeld, maar dat is volgens deskundigen, het College ter
		beoordelingen van Geneesmiddelen, de EMA en Pfizer geen reden tot zorg. Zo'n melding
		betekent niet meteen dat het vaccin onveilig is. Belangrijk om te benadrukken is dat het gaat
		om situaties waarin iemand vermoedt dat een klacht mogelijk het gevolg kan zijn van het
		vaccin, maar dat betekent niet dat het verband er ook daadwerkelijk is. Wat ook kan, is dat de
		reactie is veroorzaakt door een andere ziekte, of zelfs een ander medicijn.

		Overleden patiënten
		Het EMA laat in een schriftelijke reactie weten dat er tot 21 januari van het Pfizer-vaccin 245
		zaken bij hem zijn gemeld met een fatale uitkomst. Het is mogelijk dat hier nog dubbelingen
		in zitten. Daarbij benadrukt de woordvoerder dat het niet betekent dat deze fatale aflopen
		zijn veroorzaakt door het vaccin. "Tijdens het vaccinatieprogramma zullen mensen door
		andere doodsoorzaken blijven overlijden. Dat kan ook kort na vaccinatie gebeuren. Het feit
		dat iemand na vaccinatie overlijdt, wil niet zeggen dat zijn of haar dood door het vaccin is
		veroorzaakt."

		"Dagelijks overlijden circa 12.000 EU-burgers door allerlei oorzaken. 83 procent van hen is
		ouder dan 65 jaar. Tot nu toe is geen enkel sterfgeval in die categorie toegeschreven aan het
		coronavaccin", aldus het EMA.

		Het EMA benadrukt dat in geval van overlijden of ernstige gezondheidsklachten kort na
		vaccinatie, de autoriteiten onderzoeken of het vaccin hierin een rol heeft gespeeld. De gehele
		reactie van het EMA op onze vragen kun je hier lezen.

		506 gevallen in Nederland
		In Nederland zijn er vooralsnog 506 gevallen geweest waarbij vermoedens van bijwerkingen zijn
		gemeld. De ernst van deze bijwerkingen is nog niet bekend. Ook is nog niet te achterhalen of
		de meldingen zijn gedaan door zorgprofessionals. Minister van Volksgezondheid Hugo de
		Jonge liet in de persconferentie van 20 januari weten dat er meer dan 100.000 mensen in
		Nederland een prik hebben gehad.

		Deze meldingen zijn binnengekomen bij het bijwerkingscentrum Lareb. Dat laat telefonisch
		weten dat vanaf volgende week maandag er wekelijks een update komt van het instituut.
		Hierin zal dan dieper worden ingegaan op de Nederlandse situatie.

		Daarnaast gaat het EMA vanaf eind januari maandelijks een update geven over de gemelde
		bijwerkingen die zijn gemeld bij de fabrikanten zelf. Het eerste vaccin waarmee dat gaat
		gebeuren, is van Pfizer.

		Reactie Pfizer
		Een woordvoerder van Pfizer schrijft in een reactie: "Veiligheid is bij ons topprioriteit en om die
		reden nemen wij bijwerkingen van ons Covid-19-vaccin zeer serieus. We volgen alle meldingen
		nauwlettend op en verzamelen alle relevante informatie die we vervolgens delen met de
		regelgevende instanties wereldwijd. Op dit moment zijn uit onze continue monitoring geen
		veiligheidssignalen aan het licht gekomen."

		Pfizer stipt ook aan dat er inmiddels miljoenen mensen zijn gevaccineerd. Het bedrijf vindt het
		belangrijk om daarbij te zeggen dat ernstige klachten en sterfgevallen in deze groep
		waarschijnlijk net zo veel zullen voorkomen als onder de niet-gevaccineerde bevolking.

		Het volledige artikel: RTL Nieuws 23 januari 2021

		Zo snel al een veilig coronavaccin, hoe kan dat?
		Metro - Amarins de Boer 21 november 2020

		Normaal gesproken duurt het jaren voordat er een veilig vaccin op de markt is.
		Hoe kan dat met het coronavaccin nu opeens zo snel gaan? Een vraag die bij
		veel mensen leeft, merkt ook epidemioloog Patricia Bruijning. Op Twitter legt
		ze daarom helder uit hoe het zit.

		Het gaat opeens heel snel. Mogelijk is er voor Kerstmis al een coronavaccin beschikbaar, zei
		Marc Kaptein, medisch directeur van Pfizer Nederland, gisteravond tegen Nieuwsuur. Naar
		verwachting kunnen er in het eerste kwartaal van het nieuwe jaar 3,5 miljoen Nederlanders
		worden gevaccineerd. 60-plussers, kwetsbare groepen en zorgmedewerkers zullen dan als
		eersten het coronavaccin krijgen, maakte het kabinet gisteren bekend.

		„Gaan we niet te kort door de bocht?”, twittert epidemioloog Patricia Bruijing, verbonden aan
		het UMC Utrecht. Waarna ze de vraag ook meteen beantwoordt: „Nee.” Maar het is volgens
		haar wel goed om uit te leggen waarom het dan wél zo snel kon gaan.
		Dat doen ze aan de hand van vijf redenen. Daar gaan we:

1		Snel de juiste routekaart voor het coronavaccin
		„Het SARS-CoV-2-virus (zoals dit virus heet, red.) is een relatief makkelijk doelwit om een
		vaccin tegen te ontwikkelen”, begint Bruijning. „Er was al veel voorwerk verricht op vaccins
		tegens SARS en het MERS coronavirus, broertjes die veel op het huidige virus lijken. Zo wisten
		wetenschappers vrijwel direct op welk eiwit van het virus ze zich moesten richten. Dat scheelt
		jaren laboratoriumonderzoek.”

		Ook was al snel bekend hoe het lichaam het virus uitschakelt, namelijk met „neutraliserende
		antistoffen”. „Een vaccin moest dus in ieder geval neutraliserende antistoffen opwekken tegen
		dat ene eiwit om bescherming te bieden. Daarmee hadden wetenschappers snel de juiste
		routekaart.”

2		Nieuwe en snellere technologie
		Ten tweede: coronavaccins worden ontwikkeld met nieuwe en veel snellere technologie, zegt de
		epidemioloog. „Bij de traditionele manier van vaccins maken wordt eerst virus gekweekt om
		daarna het virus of delen ervan te verwerken tot vaccin. Met de nieuwe technologie kunnen met
		enkel de genetische code van het virus de bestanddelen van het vaccin worden gemaakt.”

		Die code werd al in januari bekend, waarop wetenschappers direct aan de slag konden. „In
		maart lag er al een eerste vaccin op de plank, klaar voor proeven in mensen. De nieuwe
		methode is het resultaat van heel veel jaren onderzoek en technologische ontwikkelingen, waar
		we nu de vruchten van plukken.”

3		Geld voor een coronavaccin was geen probleem
		Een andere reden: geld was geen probleem. „De ontwikkeling van een vaccin gaat in
		achtereenvolgende stappen: Van laboratoriumonderzoek, naar dierproeven, en daarna
		onderzoek bij mensen. Eerst in kleine groepen vrijwilligers en tenslotte grootschalige ‘trials’.”

		Vooral dat laatste is heel kostbaar, benadrukt Bruijning. „Normaal gesproken investeert een
		vaccinbedrijf daarom pas in die laatste stap, als zeker is dat alle voorgaande stappen succesvol
		zijn afgerond. Door steun van overheden en gezondheidsorganisaties verviel een belangrijke
		financiële barrière. Zo kon het dat, terwijl de eerste proeven in mensen nog moesten starten,
		de voorbereidingen voor de grootschalige trials wereldwijd al in volle gang waren.”

		„Door de financiële steun konden bedrijven ook de grootschalige productie van hun vaccin
		opstarten, terwijl nog niet eens vast stond of het de eindstreep zou halen. Hierdoor liggen er nu
		al miljoenen doses vaccin klaar.”

4		Geld voor een coronavaccin was geen probleem
		Wat ook meespeelt: „toelatingsinstanties voor vaccins waren vanaf het begin nauw betrokken”.
		Vaccins worden pas toegelaten voor gebruik na een uitgebreid beoordelingsproces door
		onafhankelijke instanties zoals de European Medicines Agency (EMA).

		Daar gaat soms meer dan een jaar overheen. „Nu zijn deze instanties al vanaf het begin
		betrokken in wat heet een ‘rolling review’. Waar mogelijk werden stukjes van het dossier al
		beoordeeld terwijl de trials nog liepen. Er werden vooraf afspraken gemaakt met de
		vaccinbedrijven waar het vaccin aan moest voldoen voor toelating. Het sneller en flexibeler
		doorlopen van dit reviewproces scheelt heel veel tijd.”

5		Vrijwilligers stonden in de rij
		En tot slot: er zijn meer dan genoeg vrijwilligers. Bruijning: „Het vinden van de benodigde
		tienduizenden geschikte vrijwilligers voor een vaccinonderzoek is doorgaans een tijdrovende
		klus. Er gaan al snel meerdere jaren overheen. Maar voor studies naar coronavaccins stonden
		vrijwilligers letterlijk in de rij. De klus kon daarmee in een paar maanden worden geklaard.”

		Ze besluit: „Door al deze factoren kon het coronavaccin in recordtempo worden ontwikkeld,
		getest en straks worden goedgekeurd. En dus niet omdat er bochten zijn afgesneden. De
		veiligheid is op exact dezelfde wijze onderzocht en beoordeeld als voor andere vaccins, met
		dezelfde hoge eisen. Met minder zou de wereld immers geen genoegen nemen.”

		'Grootste deel gaat op aan nietsdoen'
		Het verhaal van Bruijning staat niet op zichzelf. Ook Mark Toshner, onderzoeker aan Cambridge
		University, legt op Twitter uit dat geld een belangrijke oorzaak is. „Het grootste deel van de 10
		jaar die normaal nodig zijn om een vaccin op de markt te brengen, gaat op aan nietsdoen. En
		dan kun je misschien beginnen met testen, maar de kans is er ook dat je vervolgens weer op
		nieuwe problemen stuit.”

		Volledig artikel: Metro - Amarins de Boer 21 november 2020

		Hoe weet je of een vaccin tegen corona dat zo snel ontwikkeld is op
		de lange termijn wel veilig is?
		Vijf vragen coronavaccins
		De Volkskrant - Maarten Keulemans 19 november 2020

		Nu de eerste twee coronavaccins op het eerste oog spectaculair goed werken,
		dringt zich een nieuwe vraag op. Hoe weet je of zo’n geheel nieuw vaccin,
		volgens nog niet eerder beproefd recept, op de lange termijn wel veilig is?

		Je kon het geknars der tanden bij de bewindslieden deze week haast horen. Is er eindelijk zicht
		op een vaccin tegen het virus dat de wereld nu al negen maanden verlamt – blieven ze het niet.

		Nog maar 60 procent zou zich zeker of waarschijnlijk laten vaccineren, zei een steekproef van
		het Nederlandse volk deze week in een peiling van I&O Research. Een forse daling, afgelopen
		zomer liep nog 73 procent warm voor het vaccin. Maar nu is 11 procent sowieso niet te porren
		voor de prik en ziet één op de drie het nog even aan, met zorgen over haastwerk en
		bijwerkingen als de meest genoemde bezwaren.

		En dan zijn de eerste, veelbelovende vaccins tegen corona – die van Pfizer en van Moderna, met
		hun torenhoge effectiviteit – ook nog eens gebouwd rond een heel nieuw principe, nog niet
		eerder verwerkt in een vaccin. Gaat dat wel goed?

		Tijd voor een inspectie van de verdedigingswerken tegen misstanden, aan de hand van vijf veel
		gehoorde kopzorgen.

1		‘Zo’n snel gemaakt vaccin, dat kan nooit veel soeps zijn'
		De meest gehoorde zorg over de coronavaccins, blijkt uit de I&O-enquête. Van alle twijfelaars
		zou liefst 65 procent het om deze reden weigeren, veel meer dan op religieuze grond (2
		procent) of uit principe (5 procent). Normaal gesproken duurt het járen voordat een vaccin
		eindelijk klaar is, en nu zou dat in een jaartje lukken? Dat moet dan wel een afgeraffeld
		flutvaccin zijn, vermoeden velen.

		Toch is dat niet per se het geval. ‘Dit is wat je krijgt als de hele wereld hier als één man op
		duikt’, signaleert viroloog en epidemioloog Roel Coutinho. ‘Iedereen doet zijn uiterste best,
		werkt keihard, voelt de drang om de eerste te willen zijn. Dat leidt ertoe dat er doorbraken
		worden bereikt.’

		Wat ook uitmaakt: ‘Er is een enorme hoeveelheid geld en menskracht vrijgekomen’, voegt
		moleculair viroloog Marjolein Kikkert (LUMC) toe. ‘Overheden, bedrijven, universiteiten: iedereen
		is hiermee bezig.’ Zo staken de VS en de EU alleen al zo’n slordige 22 miljard euro in het
		onderzoek.

		De vaccins hebben op meer manieren wind mee. Zo waren de vaccins die nu bijna klaar zijn al in
		ontwikkeling tegen andere ziekten, zoals ebola (het vaccin van Janssen), mers (dat van
		Oxford) of kanker (het vaccin van Pfizer), zodat men ze slechts hoefde aan te passen. Corona
		is een betrekkelijk rechttoe-rechtaan virus, zonder de ingewikkelde moleculaire trucs die een
		vaccin tegen bijvoorbeeld hiv zo moeilijk maken. En, naar maar waar, de ziekte woedt overal:
		aan proefpersonen geen gebrek. ‘Dat is een voordeel van deze hele situatie’, signaleert
		Coutinho.

		'Als het echt moet, blijkt er ineens best veel te kunnen’, constateert Kikkert. Overigens is dat
		ook weer niet zó uniek: ook het poliovaccin (1955) was er snel.

2		‘Er is vast politieke druk om ook een matig vaccin toe te laten’
		Natuurlijk moet je ze een beetje op hun woord geloven, maar de beoordelingsinstanties zweren
		van niet. En daarvoor hebben ze een goede reden: als een vaccin brokken maakt, slaat dat
		terug op de campagne zelf en kan het decennia duren voordat het publieke vertrouwen weer is
		hersteld.

		‘De dringende behoefte aan covidvaccins moet worden gebalanceerd met de noodzaak om
		veiligheid te garanderen en het vertrouwen van het publiek te verzekeren’, riepen vier
		vooraanstaande Amerikaanse immunologen en microbiologen collega-wetenschappers dinsdag
		dan ook op in vakblad Science. ‘En dat bereiken we alleen door de vastgestelde klinische
		veiligheidsprotocollen nauwgezet te volgen.’

		Om toch tijd te winnen, probeert men vooral efficiënter te werken. Deelonderzoeken die men
		normaal gesproken ná elkaar doet, voert men tegelijkertijd uit, en de Europese
		medicijnautoriteit EMA, die over de goedkeuring gaat, beoordeelt nu alvast de
		beginexperimenten, terwijl de eindonderzoeken nog gaande zijn.

		‘Normaal rond je eerst de onderzoeksfases af, ga je het eens rustig opschrijven in een rapport,
		en daarna is de beoordelingsautoriteit al gauw een jaar aan het werk’, schetst Kikkert. ‘Nu gaat
		dat in weken. En dat allemaal zonder stappen over te slaan, want iedereen moet zich aan de
		regels houden.’

		Eventueel is er nog het geitenpaadje van een ‘noodtoelating’, waarbij men een middel alvast
		inzet voordat het officieel is goedgekeurd. Maar zelfs daarvan zal de EMA naar verwachting
		afzien, zegt een woordvoerder van het College ter beoordeling van de geneesmiddelen
		desgevraagd: liever op safe spelen.

3		‘Je weet nooit wat voor bijwerkingen het heeft’
		Vaccins gelden als de veiligste, succesvolste en goedkoopste manier om ziekte te voorkomen –
		de reden waarom oude plagen zoals tuberculose, polio, tetanus, difterie en de pokken voor de
		meesten een vage herinnering uit een ver verleden zijn geworden.

		Maar af en toe zijn er incidenten. Zoals die keer, in 1976, toen de VS in grote haast een
		noodvaccin toeliet tegen een op het oog gevaarlijke nieuwe griepvariant. Nadat al enkele
		miljoenen burgers de inenting hadden gekregen, kwam men erachter dat het nieuwe vaccin in
		heel zeldzame gevallen het verlammingssyndroom van Guillain-Barré opwekte. De
		inentingscampagne werd onmiddellijk gestaakt.

		Maar dat was toen: het vaccin was op slechts zevenduizend personen getest, heel wat minder
		dan de ruim 20 duizend proefpersonen van Pfizer en de 15 duizend die Moderna momenteel
		heeft geënt. Dat is toch al gauw een voetbalstadion vol. ‘De onderzoeksgroepen zijn heel
		groot’, zegt Coutinho. ‘Met zulke aantallen vis je de belangrijkste bijwerkingen er echt wel uit.’

		Inderdaad heeft men al een aardig beeld van de normale bijwerkingen. Die zijn al vervelend
		genoeg, maar nog wel met paracetamol te onderdrukken: bij het Modernavaccin krijgt 9 procent
		spierpijn, 5 procent gewrichtspijn, 5 procent hoofdpijn, 10 procent vermoeidheid en een paar
		procent koorts; bij het vaccin van Pfizer liggen die aantallen wat lager.

		Om ook zeldzamere bijwerkingen te vangen, heeft men de veiligheidsregels aangescherpt.
		Onder meer vanwege het incident in 1976, zijn fabrikanten inmiddels verplicht vaccinproeven
		tijdelijk te staken, als een proefpersoon iets ernstigs overkomt. Twee coronavaccins – dat van
		de Universiteit van Oxford en van het Leidse bedrijf Janssen – kregen inderdaad met zo’n
		onderzoeksstop te maken. In beide gevallen kon men de proeven na nadere inspectie weer
		hervatten, maar in elk geval voorkomt men zo dat ernstige bijwerkingen onopgemerkt blijven.

		En voor de écht zeldzame bijwerkingen, die zo weinig voorkomen dat ze pas aan het licht
		komen als miljoenen mensen worden gevaccineerd, is er nog het laatste vangnet:
		‘postmarketing surveillance’, zoals het formeel heet. Daarbij worden gevaccineerden langdurig
		gevolgd, en opent men meldpunten waar men bijwerkingen verzamelt, zoals het
		bijwerkingencentrum Lareb in Nederland.

		Uiteindelijk is veiligheid een kwestie van: risico’s wegstrepen. ‘Zekerheid heb je nooit, als je iets
		voor het eerst doet’, zegt moleculair viroloog Kikkert. ‘Maar dat geldt voor al het nieuwe dat je
		onderneemt. En ik kan geen enkele reden bedenken waarom we nu een verhoogd risico zouden
		lopen’, zegt ze.

		Volledig artikel: De Volkskrant - Maarten Keulemans 19 november 2020

		Wat weten we over mRNA-vaccins?
		Vaccinveiligheid: Als mensen na een vaccin grieperig worden, is dat een goed teken: het immuunsysteem reageert
		NRC Handelsblad - Niki Korteweg 19 november 2020

		Nu vaccineren tegen het coronavirus dichterbij komt, vragen sommige mensen
		zich af of de in hoog tempo ontwikkelde vaccins wel veilig zijn. De twee
		coronavaccins waarvoor de fabrikanten Pfizer met BioNTech en Moderna nu
		goedkeuring willen aanvragen, zijn hypermoderne mRNA-vaccins. Die techniek
		is zo nieuw dat er nog geen vaccin op de markt is dat op deze manier werkt.
		Wat is er eigenlijk al bekend over dit soort vaccins?

1		Wat zijn mRNA-vaccins?
		Sommige vaccins bestaan uit doodgemaakte virussen, of een stukje viruseiwit dat in een lab is
		gemaakt. Maar mRNA-vaccins laten het lichaam zélf een corona-eiwit produceren. Ze bestaan uit
		een genetische instructie voor het maken van spike-eiwitten, de uitsteeksels van het
		coronavirus waarmee het onze cellen binnendringt. Elke levende cel maakt van nature zulke
		instructies – het zijn als het ware de kladpapiertjes waarop de genetische code, het dna, wordt
		gekopieerd. Op basis daarvan maken cellen al hun benodigde eiwitten. Een mRNA-vaccin voegt
		een extra instructie toe. Na vaccinatie maken de cellen rond de prikplek het corona-eiwit en
		activeren het immuunsysteem. Het mRNA in de vaccins van Pfizer en van Moderna vermeerdert
		zichzelf niet, verandert niets aan het dna, en het wordt in de cel al snel weer afgebroken.
		Gemiddeld genomen breekt mRNA in cellen na tien uur af, maar het mRNA in de vaccins is soms
		zo aangepast dat het wat langer beschikbaar blijft. mRNA gaat van zichzelf snel stuk.
		Vaccinmakers verpakken het daarom in een jasje, meestal gemaakt van vetten.

2		Zijn ze al eerder gebruikt bij gezonde mensen?
		Sinds een jaar of twintig worden RNA-vaccins ontwikkeld; er zijn veelbelovende resultaten tegen
		kanker en verschillende infectieziekten bij proefdieren. De meeste ervaring met mRNA-vaccins
		bij mensen is opgedaan met kleine groepjes patiënten die lijden aan verschillende vormen van
		kanker, zoals melanoom, borstkanker en prostaatkanker. Er wordt dan een vaccin gemaakt
		tegen een karakteristiek eiwit van de tumor. Maar die vaccins zijn bedoeld als behandeling, niet
		om een ziekte te voorkomen, zoals nu bij Covid-19. Ze zijn dus ook niet bij grote groepen
		gezonde mensen gebruikt.

		Ook tegen een aantal infectieziekten zijn al experimentele mRNA-vaccins gemaakt. Vooral
		tegen griepvirussen worden ze veel onderzocht, maar pas in 2012 bleek bij proefdieren dat zo’n
		vaccin ook kan beschermen tegen een besmetting. De afgelopen jaren zijn een paar kleine
		studies opgezet bij mensen, tegen hiv, hondsdolheid, zika en griep.

		Er zijn nog zeker 25 andere producenten die een mRNA-vaccin tegen corona maken, waaronder
		het Duitse biotechbedrijf CureVac. „Ondertussen zijn met al die studies bij elkaar al bijna
		100.000 mensen ermee ingespoten”, zegt de Groningse hoogleraar vaccinologie Anke
		Huckriede. „Die deelnemers worden ook goed gevolgd op bijwerkingen.”

3		Wat zijn de voordelen en mogelijke gevaren van zo'n vaccin?
		In tegenstelling tot andere typen entstoffen zijn mRNA-vaccins snel en schoon te maken, in een
		reactievat. Dat biedt voordeel bij snel veranderende virussen als griepvirussen, en bij een
		plotselinge pandemie.

		Ook in het lichaam hebben ze een mogelijk voordeel: ze imiteren de natuurlijke manier waarop
		het SARS-CoV-2-virus, dat zelf ook bestaat uit RNA, mensen besmet. Ze hebben geen
		onschuldig virus als drager nodig, zoals andere vaccins; dat is een voordeel omdat soms ook
		daartegen een afweerreactie ontstaat, waardoor het vaccin minder goed werkt.

		Een nadeel van mRNA-vaccins is dat er een hoge dosis nodig is om voldoende eiwit in het lijf te
		laten maken. Maar gevaarlijke bijwerkingen zijn in de studies tot nu toe niet opgetreden. In
		een kleine studie bij 23 mensen met een experimenteel mRNA griepvaccin waren de
		bijwerkingen mild tot matig, en vergelijkbaar met die van bestaande griepvaccins. Twee
		proefpersonen kregen een pijnlijke, tien centimeter grote harde rode plek.

		„Net als bij alle vaccins zie je pijn en roodheid op de prikplek, en soms voelen mensen zich
		grieperig of moe. Dat is een goed teken, het immuunsysteem reageert. Deze bijwerkingen zie j
		e ook bij de mRNA-vaccins tegen Covid-19, iets heviger dan bijvoorbeeld bij een griepprik”, zegt
		Huckriede.

		Volledig artikel: NRC Handelsblad - Niki Korteweg 19 november 2020

		Dit gebeurt er als je een bijwerking van een vaccin of medicijn meldt
		Nu.nl - Shannon Bakker 5 november 2020

		Wie na het krijgen van een vaccin of het gebruiken van een medicijn denkt een
		bijwerking te ervaren, kan die bijwerking melden bij Bijwerkingencentrum Lareb.
		Hoe beoordeelt Lareb dit soort meldingen? En hoe bereidt het zich voor op
		mogelijk massale vaccinatie tegen het coronavirus?

		NU.nl sprak hierover met Agnes Kant, directeur van Bijwerkingencentrum Lareb, dat
		verantwoordelijk is voor de verwerking en analyse van meldingen over mogelijke bijwerkingen
		van geneesmiddelen.

		"Zowel mensen die in de zorg werken als iedereen die zelf een medicijn slikt of een vaccin heeft
		gekregen, kunnen een melding maken bij Lareb als ze een bijwerking vermoeden. Voor
		zorgmedewerkers geldt dat ze bij het vermoeden van een ernstige bijwerking in principe altijd
		een melding moeten doen. We roepen zorgmedewerkers op om het ook altijd te melden als ze
		een mogelijke bijwerking zien waarvan ze vinden dat collega's die ook moeten kennen."

		"Als burger kan je elk vermoeden van een bijwerking op mijnbijwerking.nl melden. Als je zo'n
		melding doet, vragen we van alles, bijvoorbeeld: welk geneesmiddel heeft vermoedelijk de
		bijwerking veroorzaakt, hoelang na het gebruik trad de bijwerking op, gebruik je nog andere
		geneesmiddelen, heb je bepaalde ziektes? Dit helpt ons om de bijwerking goed te kunnen
		beoordelen."

		"Iedere melding wordt bij Lareb bekeken door experts. Vervolgens gaat de melding bij ons een
		database in. Dit doen we omdat één melding ons vaak nog niet zo veel vertelt, maar meerdere
		meldingen over één geneesmiddel ons wel veel kunnen leren."

		"Bij een bepaald soort antidepressiva zagen we bijvoorbeeld meerdere keren een melding over
		agressie. Nu is het bij één zo'n melding lastig om te bepalen wat nu door de medicatie komt en
		wat door het ziektebeeld van de mensen die dit soort antidepressiva slikken komt."

		"Op een gegeven moment hadden we zo'n tachtig meldingen over agressie bij dit soort
		middelen. Bovendien leken de verhalen uit de meldingen opvallend veel op elkaar. Mensen
		vertelden bijvoorbeeld regelmatig dat hun familielid zich ineens compleet anders ging gedragen
		en agressief werd, terwijl ze dat daarvoor nooit waren. Deze overeenkomende verhalen droegen
		eraan bij dat we vonden dat agressie inderdaad een bijwerking is van dit soort antidepressiva."

		"Als we concluderen dat een bepaalde klacht een bijwerking is, en de bijwerking is nog niet
		bekend, dan doen we een zogenaamde 'signalering'. Deze signalering gaat in het geval van
		medicijnen naar het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), in het geval van
		vaccins naar het CBG én het RIVM en bij andere gezondheidsproducten, zoals vitaminepillen,
		naar de NVWA. Zij beslissen dan of er actie moet worden ondernomen."

		Het volledige artikel: Nu.nl - Shannon Bakker 5 november 2020

		Les van Mexicaanse griep: Nederland zal straks massaal bijwerkingen
		melden
		Het Parool - Marcia Nieuwenhuis en Chris van Mersbergen 20 oktober 2020

		Bij Lareb, het landelijke bijwerkingencentrum, zetten ze zich nu al schrap om
		straks alle meldingen te kunnen verwerken als er nieuwe coronavaccins op de
		markt komen. Het centrum wil voorkomen dat er in de beginfase bijwerkingen
		over het hoofd worden gezien.

		Toen Nederland in 2009 massaal werd ingeënt tegen de Mexicaanse griep, waren medewerkers
		van Lareb ‘dag en nacht in touw’ om alle meldingen van burgers en zorgverleners te verwerken,
		zegt directeur Agnes Kant. “Daarom zijn we nu al bezig om ons voor te bereiden op alle
		meldingen die ons te wachten staan bij een vaccinatiecampagne tegen het coronavirus. We
		weten nu beter hoe we die piekmomenten straks aankunnen. Je wil niet dat je straks in al die
		drukte bepaalde bijwerkingen van een coronavaccin over het hoofd ziet.”

		In totaal ontving Lareb in de ruim tien jaar na de vaccinatiecampagne tegen de Mexicaanse
		griep op een totaal van tien miljoen prikken meer dan tienduizend meldingen, waarvan meer
		dan 542 over ernstige bijwerkingen. Welke risico’s acceptabel zijn, is niet aan Lareb, zegt Kant.
		“Die afweging maken het CBG (Centraal College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, red.) en
		het RIVM.”

		Geen draaiboek of recept
		Het CBG zegt vooraf geen getalsmatige eisen te stellen aan het aantal bijwerkingen dat bij een
		bepaald vaccin geoorloofd is. “Er is geen draaiboek of recept dat zegt: zoveel bijwerkingen zijn
		acceptabel,” stelt een woordvoerder. “Juist omdat het afhangt van het hele plaatje: hoe goed
		werkt het vaccin, hoe ernstig is de ziekte waartegen het je beschermt, enzovoorts. Het gaat om
		de vraag: wegen de voordelen, de werkzaamheid, op tegen de nadelen, de bijwerkingen?”

		Bij Mexicaanse griep werd gebruikgemaakt van een bestaand vaccin. Bij corona wordt een
		compleet nieuw middel ontwikkeld. “Bij het Mexicaanse griepvaccin was er dus minder
		onzekerheid over de veiligheid en eventuele bijwerkingen. Nu wordt er veel met nieuwe
		technieken gewerkt en wordt er tegen een relatief onbekend virus gevaccineerd. We leren elke
		dag bij over dit virus. Dat nemen we mee in de evaluatie van vaccins en in het bepalen op welke
		aandoeningen specifiek gelet moet worden.” Maar, benadrukt het CBG: “We zijn net zo streng
		als destijds bij de Mexicaanse griep.”

		Lijst met aandoeningen
		Het CBG heeft – als een vaccin wordt goedgekeurd – een lijst met specifieke aandoeningen
		klaarliggen die mogelijk optreden na vaccinatie. In een ideaal scenario staat vooraf vast hoe
		vaak zo’n aandoening onder de bevolking voorkomt. Blijkt dat deze ‘incidentie’ na massale
		vaccinatie plots stijgt, dan kan er tijdig op de rem worden getrapt.

		Zowel bijwerkingencentrum Lareb als het CBG volgen een eventuele vaccinatiecampagne tegen
		corona straks op de voet. Iedereen kan bijwerkingen sowieso op vertrouwelijke basis melden bij
		het bijwerkingencentrum. Lareb gaat een groep gevaccineerden ook intensief gedurende langere
		tijd volgen, stelt Kant, onder meer via een app waarin gebruikers kunnen aangeven van welke
		bijwerkingen ze last hebben.

		Een van de positieve erfenissen van de Mexicaanse griep is volgens het CBG dat bijwerkingen
		tegenwoordig op Europees niveau sneller en beter worden geregistreerd. Daardoor ontstaat als
		het goed is eerder een completer beeld van bijwerkingen die optreden na inentingen met een
		bepaald vaccin.

		Onverklaarbare ziekte
		Onlangs werden twee vaccintrajecten stilgelegd omdat er onverklaarbare ziektegevallen werden
		geconstateerd tijdens de fase 3-studies, dit is de laatste fase voor de toelating. Deze week was
		dat het geval bij het vaccin van Janssen Vaccines uit Leiden, maar daar is niet bekend om
		welke ziekte het gaat. Eerder werden de tests met het Oxfordvaccin van farmaceut AstraZeneca
		gepauzeerd, nadat één of twee deelnemers myelitis transversa zouden hebben gekregen. Dat is
		een zeldzame ruggenmergontsteking.

		Het CBG stelt bij de beoordeling van coronavaccins nog strenger op deze aandoening te gaan
		controleren. Ook bij het Lareb is bekend dat myelitis transversa en aanverwante ziekten ‘in
		zeldzame gevallen’ een relatie hebben met vaccinatie. In de databank van het
		bijwerkingencentrum zijn in totaal tien meldingen te vinden, waarvan er vier werden gedaan naar
		aanleiding van het Mexicaanse griepvaccin. Een melding bewijst overigens nog niet dat de
		aandoening het gevolg is van vaccinatie.

		Het volledige artikel: Het Parool - Marcia Nieuwenhuis en Chris van Mersbergen 20 oktober 2020

		Nederland betaalt mee aan schadeclaims bij onverwachte bijwerking
		coronavaccin
		Het Parool - Stephen Friedrichs en Chris van Mersbergen 10 oktober 2020

		Als een coronavaccin in de toekomst onverwachte bijwerkingen veroorzaakt, zal
		de Nederlandse overheid financieel bijspringen bij eventuele schadeclaims. Dat
		blijkt uit afspraken die zijn gemaakt tussen lidstaten van de Europese Unie en
		farmaceuten.

		Volgens Minister Hugo de Jonge (Volksgezondheid) ‘bieden lidstaten financiële compensatie bij
		claims die bijvoorbeeld te maken hebben met een verborgen gebrek van een vaccin dat niet
		bekend was op het moment van toelating.’ Het gaat dan onder meer om bijwerkingen die niet
		tijdens de testfase van een vaccin boven water zijn gekomen.

		Nederland heeft, samen met de andere lidstaten, deals gesloten met zes verschillende
		farmaceuten over de aanschaf van miljoenen coronavaccins. Die worden nu wereldwijd getest op
		tienduizenden proefpersonen. Als blijkt dat de vaccins effectief zijn en nu geen ernstige
		bijwerkingen veroorzaken, worden ze naar alle waarschijnlijkheid vanaf begin volgend jaar op
		de markt gebracht.

		Omdat de vaccins in sneltreinvaart worden ontwikkeld en daarom bijwerkingen op lange termijn
		niet volledig uitgesloten kunnen worden, pleitten de farmaceuten deze zomer in dergelijke
		gevallen voor een verdeling van de kosten bij eventuele schadeclaims. Een normaal
		vaccinonderzoek duurt immers veel langer, betoogde AstraZeneca-topman Ruud Dobber in juli
		van dit jaar: “Dit is een unieke situatie waarin wij als bedrijf geen risico’s kunnen nemen als
		bijvoorbeeld blijkt dat een vaccin over vier jaar bijwerkingen geeft.”

		Het Parool - Stephen Friedrichs en Chris van Mersbergen 10 oktober 2020

↑ Back to Top

Vaccins en medicijnen tegen coronavirus SARS-CoV-2 | Liliane Limpens | Disclaimer | update 23 januari 2021