Entree

|

Overheid Organisaties

|

Bijwerkingen

|

Vaccins

|

Medicijnen

|

Landen

|

Immuniteit

|

Artikelen

|

Contact
 
 

     
     
 

 

16.000 mensen gemeld met mogelijke bijwerkingen van

 
    coronavaccins in Europa  
    RTL Nieuws 23 januari 2021  
       
    Wereldwijd zijn we begonnen met het vaccineren tegen het coronavirus, en  
    daarmee ook met het monitoren van bijwerkingen. Onze onderzoeksredactie  
    heeft daarom een eerste overzicht van het aantal meldingen gemaakt, op basis  
    van Europese data. Er zijn nu 16.785 gevallen gemeld van vermoedelijke  
    bijwerkingen na inenting met een coronavaccin in Europa.  
       
    Onze redactie gebruikte hiervoor de data van Eudravigilance. Dit is een grote database van het  
    Europees Geneesmiddelenbureau EMA. Bijwerkingencentra zoals het Nederlandse Lareb  
    rapporteren in deze database hoeveel vermoedens van mogelijke bijwerkingen er worden  
    gemeld voor vaccins en medicijnen. Ook fabrikanten zijn verplicht hun meldingen door te geven  
    aan deze database  
       
    Meer dan 16.000 meldingen  
    In heel Europa zijn meer dan 15 miljoen vaccins gezet. De meeste meldingen komen van het  
    Pfizer-vaccin, dat als eerste in grote aantallen beschikbaar was op de Europese markt. Tot en  
    met 23 januari zijn er bij het EMA 16.479 gevallen bekend van vermoedens van mogelijke  
    bijwerkingen na inenting van het Pfizer-vaccin.   
       
    Deze meldingen komen van zowel zorgprofessionals (12.330 ) als mensen zonder medische  
    achtergrond (4.149).   
       
    Van de vaccins van Moderna en Oxford/AstraZeneca zijn sinds kort ook de eerste meldingen  
    zichtbaar, respectievelijk 123 gevallen bij Moderna, en 183 bij Oxford. Deze vaccins zijn in  
    Europa nog niet zo lang beschikbaar.   
       
    'Valt mee'  
    Anke Huckriede, hoogleraar vaccinologie, keek met ons naar de cijfers. "Dat valt me best  
    mee", is haar lezing.  Zeker als deze aantallen worden afgezet tegen de miljoenen vaccins die  
    zijn gezet, en de aandacht die de vaccins krijgen. Hierdoor is het volgens Huckriede  
    waarschijnlijk dat bijwerkingen ook sneller worden gemeld.   
       
    Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft een vergelijkbare reactie. Voorzitter  
    Ton de Boer: "Er is geen reden om ongerust te zijn." Hij geeft ook aan dat meldingen heel  
    snel worden bekeken. "Als er dan iets bijzonders uit voorkomt, kan snel worden beoordeeld  
    of dat komt door het vaccin. Dat zou dan aanleiding kunnen zijn om de productinformatie aan  
    te passen. Maar dat is tot nu toe niet nodig geweest."  
       
    Vermoeidheid, duizeligheid en spierpijn  
    Veruit de meeste bijwerkingen die worden gemeld zijn lichte klachten. Het gaat om algemene  
    klachten en klachten over zenuwen en spieren. Denk hierbij aan pijn op de plek waar de prik is  
    gezet, vermoeidheid, duizeligheid en spierpijn.  
       
    Er worden ook overlijdens gemeld, maar dat is volgens deskundigen, het College ter  
    beoordelingen van Geneesmiddelen, de EMA en Pfizer geen reden tot zorg. Zo'n melding  
    betekent niet meteen dat het vaccin onveilig is. Belangrijk om te benadrukken is dat het gaat  
    om situaties waarin iemand vermoedt dat een klacht mogelijk het gevolg kan zijn van het  
    vaccin, maar dat betekent niet dat het verband er ook daadwerkelijk is. Wat ook kan, is dat de  
    reactie is veroorzaakt door een andere ziekte, of zelfs een ander medicijn.  
       
    Overleden patiënten  
    Het EMA laat in een schriftelijke reactie weten dat er tot 21 januari van het Pfizer-vaccin 245  
    zaken bij hem zijn gemeld met een fatale uitkomst. Het is mogelijk dat hier nog dubbelingen  
    in zitten. Daarbij benadrukt de woordvoerder dat het niet betekent dat deze fatale aflopen  
    zijn veroorzaakt door het vaccin. "Tijdens het vaccinatieprogramma zullen mensen door  
    andere doodsoorzaken blijven overlijden. Dat kan ook kort na vaccinatie gebeuren. Het feit  
    dat iemand na vaccinatie overlijdt, wil niet zeggen dat zijn of haar dood door het vaccin is  
    veroorzaakt."  
       
    "Dagelijks overlijden circa 12.000 EU-burgers door allerlei oorzaken. 83 procent van hen is  
    ouder dan 65 jaar. Tot nu toe is geen enkel sterfgeval in die categorie toegeschreven aan het  
    coronavaccin", aldus het EMA.   
       
    Het EMA benadrukt dat in geval van overlijden of ernstige gezondheidsklachten kort na  
    vaccinatie, de autoriteiten onderzoeken of het vaccin hierin een rol heeft gespeeld. De gehele  
    reactie van het EMA op onze vragen kun je hier lezen.   
       
    506 gevallen in Nederland  
    In Nederland zijn er vooralsnog 506 gevallen geweest waarbij vermoedens van bijwerkingen zijn  
    gemeld. De ernst van deze bijwerkingen is nog niet bekend. Ook is nog niet te achterhalen of  
    de meldingen zijn gedaan door zorgprofessionals. Minister van Volksgezondheid Hugo de    
    Jonge liet in de persconferentie van 20 januari weten dat er meer dan 100.000 mensen in  
    Nederland een prik hebben gehad.  
       
    Deze meldingen zijn binnengekomen bij het bijwerkingscentrum Lareb. Dat laat telefonisch  
    weten dat vanaf volgende week maandag er wekelijks een update komt van het instituut.  
    Hierin zal dan dieper worden ingegaan op de Nederlandse situatie.   
       
    Daarnaast gaat het EMA vanaf eind januari maandelijks een update geven over de gemelde  
    bijwerkingen die zijn gemeld bij de fabrikanten zelf. Het eerste vaccin waarmee dat gaat  
    gebeuren, is van Pfizer.   
       
    Reactie Pfizer  
    Een woordvoerder van Pfizer schrijft in een reactie: "Veiligheid is bij ons topprioriteit en om die  
    reden nemen wij bijwerkingen van ons Covid-19-vaccin zeer serieus. We volgen alle meldingen  
    nauwlettend op en verzamelen alle relevante informatie die we vervolgens delen met de  
    regelgevende instanties wereldwijd. Op dit moment zijn uit onze continue monitoring geen  
    veiligheidssignalen aan het licht gekomen."    
       
    Pfizer stipt ook aan dat er inmiddels miljoenen mensen zijn gevaccineerd. Het bedrijf vindt het  
    belangrijk om daarbij te zeggen dat ernstige klachten en sterfgevallen in deze groep  
    waarschijnlijk net zo veel zullen voorkomen als onder de niet-gevaccineerde bevolking.  
       
    Het volledige artikel: RTL Nieuws 23 januari 2021  
       
 
     
     
 

 

Zo snel al een veilig coronavaccin, hoe kan dat?

    Metro - Amarins de Boer 21 november 2020
     
    Normaal gesproken duurt het jaren voordat er een veilig vaccin op de markt is.
    Hoe kan dat met het coronavaccin nu opeens zo snel gaan? Een vraag die bij
    veel mensen leeft, merkt ook epidemioloog Patricia Bruijning. Op Twitter legt
    ze daarom helder uit hoe het zit.
     
    Het gaat opeens heel snel. Mogelijk is er voor Kerstmis al een coronavaccin beschikbaar, zei
    Marc Kaptein, medisch directeur van Pfizer Nederland, gisteravond tegen Nieuwsuur. Naar
    verwachting kunnen er in het eerste kwartaal van het nieuwe jaar 3,5 miljoen Nederlanders
    worden gevaccineerd. 60-plussers, kwetsbare groepen en zorgmedewerkers zullen dan als
    eersten het coronavaccin krijgen, maakte het kabinet gisteren bekend.
     
    „Gaan we niet te kort door de bocht?”, twittert epidemioloog Patricia Bruijing, verbonden aan
    het UMC Utrecht. Waarna ze de vraag ook meteen beantwoordt: „Nee.” Maar het is volgens
    haar wel goed om uit te leggen waarom het dan wél zo snel kon gaan.
    Dat doen ze aan de hand van vijf redenen. Daar gaan we:
     

1

  Snel de juiste routekaart voor het coronavaccin
    „Het SARS-CoV-2-virus (zoals dit virus heet, red.) is een relatief makkelijk doelwit om een
    vaccin tegen te ontwikkelen”, begint Bruijning. „Er was al veel voorwerk verricht op vaccins
    tegens SARS en het MERS coronavirus, broertjes die veel op het huidige virus lijken. Zo wisten
    wetenschappers vrijwel direct op welk eiwit van het virus ze zich moesten richten. Dat scheelt
    jaren laboratoriumonderzoek.”
     
    Ook was al snel bekend hoe het lichaam het virus uitschakelt, namelijk met „neutraliserende
    antistoffen”. „Een vaccin moest dus in ieder geval neutraliserende antistoffen opwekken tegen
    dat ene eiwit om bescherming te bieden. Daarmee hadden wetenschappers snel de juiste
    routekaart.”
     

2

  Nieuwe en snellere technologie
    Ten tweede: coronavaccins worden ontwikkeld met nieuwe en veel snellere technologie, zegt de
    epidemioloog. „Bij de traditionele manier van vaccins maken wordt eerst virus gekweekt om
    daarna het virus of delen ervan te verwerken tot vaccin. Met de nieuwe technologie kunnen met
    enkel de genetische code van het virus de bestanddelen van het vaccin worden gemaakt.”
     
    Die code werd al in januari bekend, waarop wetenschappers direct aan de slag konden. „In
    maart lag er al een eerste vaccin op de plank, klaar voor proeven in mensen. De nieuwe
    methode is het resultaat van heel veel jaren onderzoek en technologische ontwikkelingen, waar
    we nu de vruchten van plukken.”
     

3

  Geld voor een coronavaccin was geen probleem
    Een andere reden: geld was geen probleem. „De ontwikkeling van een vaccin gaat in
    achtereenvolgende stappen: Van laboratoriumonderzoek, naar dierproeven, en daarna
    onderzoek bij mensen. Eerst in kleine groepen vrijwilligers en tenslotte grootschalige ‘trials’.”
     
    Vooral dat laatste is heel kostbaar, benadrukt Bruijning. „Normaal gesproken investeert een
    vaccinbedrijf daarom pas in die laatste stap, als zeker is dat alle voorgaande stappen succesvol
    zijn afgerond. Door steun van overheden en gezondheidsorganisaties verviel een belangrijke
    financiële barrière. Zo kon het dat, terwijl de eerste proeven in mensen nog moesten starten,
    de voorbereidingen voor de grootschalige trials wereldwijd al in volle gang waren.”
     
    „Door de financiële steun konden bedrijven ook de grootschalige productie van hun vaccin
    opstarten, terwijl nog niet eens vast stond of het de eindstreep zou halen. Hierdoor liggen er nu
    al miljoenen doses vaccin klaar.”
     

4

  Geld voor een coronavaccin was geen probleem
    Wat ook meespeelt: „toelatingsinstanties voor vaccins waren vanaf het begin nauw betrokken”.
    Vaccins worden pas toegelaten voor gebruik na een uitgebreid beoordelingsproces door
    onafhankelijke instanties zoals de European Medicines Agency (EMA).
     
    Daar gaat soms meer dan een jaar overheen. „Nu zijn deze instanties al vanaf het begin
    betrokken in wat heet een ‘rolling review’. Waar mogelijk werden stukjes van het dossier al
    beoordeeld terwijl de trials nog liepen. Er werden vooraf afspraken gemaakt met de
    vaccinbedrijven waar het vaccin aan moest voldoen voor toelating. Het sneller en flexibeler
    doorlopen van dit reviewproces scheelt heel veel tijd.”
     

5

  Vrijwilligers stonden in de rij
    En tot slot: er zijn meer dan genoeg vrijwilligers. Bruijning: „Het vinden van de benodigde
    tienduizenden geschikte vrijwilligers voor een vaccinonderzoek is doorgaans een tijdrovende
    klus. Er gaan al snel meerdere jaren overheen. Maar voor studies naar coronavaccins stonden
    vrijwilligers letterlijk in de rij. De klus kon daarmee in een paar maanden worden geklaard.”
     
    Ze besluit: „Door al deze factoren kon het coronavaccin in recordtempo worden ontwikkeld,
    getest en straks worden goedgekeurd. En dus niet omdat er bochten zijn afgesneden. De
    veiligheid is op exact dezelfde wijze onderzocht en beoordeeld als voor andere vaccins, met
    dezelfde hoge eisen. Met minder zou de wereld immers geen genoegen nemen.”
     
    'Grootste deel gaat op aan nietsdoen'
    Het verhaal van Bruijning staat niet op zichzelf. Ook Mark Toshner, onderzoeker aan Cambridge
    University, legt op Twitter uit dat geld een belangrijke oorzaak is. „Het grootste deel van de 10
    jaar die normaal nodig zijn om een vaccin op de markt te brengen, gaat op aan nietsdoen. En
    dan kun je misschien beginnen met testen, maar de kans is er ook dat je vervolgens weer op
    nieuwe problemen stuit.”
     
    Volledig artikel: Metro - Amarins de Boer 21 november 2020
     
 
     
     
 

 

Hoe weet je of een vaccin tegen corona dat zo snel ontwikkeld is op

    de lange termijn wel veilig is?
    Vijf vragen coronavaccins
    De Volkskrant - Maarten Keulemans 19 november 2020
     
    Nu de eerste twee coronavaccins op het eerste oog spectaculair goed werken,
    dringt zich een nieuwe vraag op. Hoe weet je of zo’n geheel nieuw vaccin,
    volgens nog niet eerder beproefd recept, op de lange termijn wel veilig is?
     
    Je kon het geknars der tanden bij de bewindslieden deze week haast horen. Is er eindelijk zicht
    op een vaccin tegen het virus dat de wereld nu al negen maanden verlamt – blieven ze het niet.
     
    Nog maar 60 procent zou zich zeker of waarschijnlijk laten vaccineren, zei een steekproef van
    het Nederlandse volk deze week in een peiling van I&O Research. Een forse daling, afgelopen
    zomer liep nog 73 procent warm voor het vaccin. Maar nu is 11 procent sowieso niet te porren
    voor de prik en ziet één op de drie het nog even aan, met zorgen over haastwerk en
    bijwerkingen als de meest genoemde bezwaren.
     
    En dan zijn de eerste, veelbelovende vaccins tegen corona – die van Pfizer en van Moderna, met
    hun torenhoge effectiviteit – ook nog eens gebouwd rond een heel nieuw principe, nog niet
    eerder verwerkt in een vaccin. Gaat dat wel goed?
     
    Tijd voor een inspectie van de verdedigingswerken tegen misstanden, aan de hand van vijf veel
    gehoorde kopzorgen.
     

1

  ‘Zo’n snel gemaakt vaccin, dat kan nooit veel soeps zijn'
    De meest gehoorde zorg over de coronavaccins, blijkt uit de I&O-enquête. Van alle twijfelaars
    zou liefst 65 procent het om deze reden weigeren, veel meer dan op religieuze grond (2
    procent) of uit principe (5 procent). Normaal gesproken duurt het járen voordat een vaccin
    eindelijk klaar is, en nu zou dat in een jaartje lukken? Dat moet dan wel een afgeraffeld
    flutvaccin zijn, vermoeden velen.
     
    Toch is dat niet per se het geval. ‘Dit is wat je krijgt als de hele wereld hier als één man op
    duikt’, signaleert viroloog en epidemioloog Roel Coutinho. ‘Iedereen doet zijn uiterste best,
    werkt keihard, voelt de drang om de eerste te willen zijn. Dat leidt ertoe dat er doorbraken
    worden bereikt.’
     
    Wat ook uitmaakt: ‘Er is een enorme hoeveelheid geld en menskracht vrijgekomen’, voegt
    moleculair viroloog Marjolein Kikkert (LUMC) toe. ‘Overheden, bedrijven, universiteiten: iedereen
    is hiermee bezig.’ Zo staken de VS en de EU alleen al zo’n slordige 22 miljard euro in het
    onderzoek.
     
    De vaccins hebben op meer manieren wind mee. Zo waren de vaccins die nu bijna klaar zijn al in
    ontwikkeling tegen andere ziekten, zoals ebola (het vaccin van Janssen), mers (dat van
    Oxford) of kanker (het vaccin van Pfizer), zodat men ze slechts hoefde aan te passen. Corona
    is een betrekkelijk rechttoe-rechtaan virus, zonder de ingewikkelde moleculaire trucs die een
    vaccin tegen bijvoorbeeld hiv zo moeilijk maken. En, naar maar waar, de ziekte woedt overal:
    aan proefpersonen geen gebrek. ‘Dat is een voordeel van deze hele situatie’, signaleert
    Coutinho.
     
    'Als het echt moet, blijkt er ineens best veel te kunnen’, constateert Kikkert. Overigens is dat
    ook weer niet zó uniek: ook het poliovaccin (1955) was er snel.
     

2

  ‘Er is vast politieke druk om ook een matig vaccin toe te laten’
    Natuurlijk moet je ze een beetje op hun woord geloven, maar de beoordelingsinstanties zweren
    van niet. En daarvoor hebben ze een goede reden: als een vaccin brokken maakt, slaat dat
    terug op de campagne zelf en kan het decennia duren voordat het publieke vertrouwen weer is
    hersteld.
     
    ‘De dringende behoefte aan covidvaccins moet worden gebalanceerd met de noodzaak om
    veiligheid te garanderen en het vertrouwen van het publiek te verzekeren’, riepen vier
    vooraanstaande Amerikaanse immunologen en microbiologen collega-wetenschappers dinsdag
    dan ook op in vakblad Science. ‘En dat bereiken we alleen door de vastgestelde klinische
    veiligheidsprotocollen nauwgezet te volgen.’
     
    Om toch tijd te winnen, probeert men vooral efficiënter te werken. Deelonderzoeken die men
    normaal gesproken ná elkaar doet, voert men tegelijkertijd uit, en de Europese
    medicijnautoriteit EMA, die over de goedkeuring gaat, beoordeelt nu alvast de
    beginexperimenten, terwijl de eindonderzoeken nog gaande zijn.
     
    ‘Normaal rond je eerst de onderzoeksfases af, ga je het eens rustig opschrijven in een rapport,
    en daarna is de beoordelingsautoriteit al gauw een jaar aan het werk’, schetst Kikkert. ‘Nu gaat
    dat in weken. En dat allemaal zonder stappen over te slaan, want iedereen moet zich aan de
    regels houden.’
     
    Eventueel is er nog het geitenpaadje van een ‘noodtoelating’, waarbij men een middel alvast
    inzet voordat het officieel is goedgekeurd. Maar zelfs daarvan zal de EMA naar verwachting
    afzien, zegt een woordvoerder van het College ter beoordeling van de geneesmiddelen
    desgevraagd: liever op safe spelen.
     

3

  ‘Je weet nooit wat voor bijwerkingen het heeft’
    Vaccins gelden als de veiligste, succesvolste en goedkoopste manier om ziekte te voorkomen –
    de reden waarom oude plagen zoals tuberculose, polio, tetanus, difterie en de pokken voor de
    meesten een vage herinnering uit een ver verleden zijn geworden.
     
    Maar af en toe zijn er incidenten. Zoals die keer, in 1976, toen de VS in grote haast een
    noodvaccin toeliet tegen een op het oog gevaarlijke nieuwe griepvariant. Nadat al enkele
    miljoenen burgers de inenting hadden gekregen, kwam men erachter dat het nieuwe vaccin in
    heel zeldzame gevallen het verlammingssyndroom van Guillain-Barré opwekte. De
    inentingscampagne werd onmiddellijk gestaakt.
     
    Maar dat was toen: het vaccin was op slechts zevenduizend personen getest, heel wat minder
    dan de ruim 20 duizend proefpersonen van Pfizer en de 15 duizend die Moderna momenteel
    heeft geënt. Dat is toch al gauw een voetbalstadion vol. ‘De onderzoeksgroepen zijn heel
    groot’, zegt Coutinho. ‘Met zulke aantallen vis je de belangrijkste bijwerkingen er echt wel uit.’
     
    Inderdaad heeft men al een aardig beeld van de normale bijwerkingen. Die zijn al vervelend
    genoeg, maar nog wel met paracetamol te onderdrukken: bij het Modernavaccin krijgt 9 procent
    spierpijn, 5 procent gewrichtspijn, 5 procent hoofdpijn, 10 procent vermoeidheid en een paar
    procent koorts; bij het vaccin van Pfizer liggen die aantallen wat lager.
     
    Om ook zeldzamere bijwerkingen te vangen, heeft men de veiligheidsregels aangescherpt.
    Onder meer vanwege het incident in 1976, zijn fabrikanten inmiddels verplicht vaccinproeven
    tijdelijk te staken, als een proefpersoon iets ernstigs overkomt. Twee coronavaccins – dat van
    de Universiteit van Oxford en van het Leidse bedrijf Janssen – kregen inderdaad met zo’n
    onderzoeksstop te maken. In beide gevallen kon men de proeven na nadere inspectie weer
    hervatten, maar in elk geval voorkomt men zo dat ernstige bijwerkingen onopgemerkt blijven.
     
    En voor de écht zeldzame bijwerkingen, die zo weinig voorkomen dat ze pas aan het licht
    komen als miljoenen mensen worden gevaccineerd, is er nog het laatste vangnet:
     ‘postmarketing surveillance’, zoals het formeel heet. Daarbij worden gevaccineerden langdurig
    gevolgd, en opent men meldpunten waar men bijwerkingen verzamelt, zoals het
    bijwerkingencentrum Lareb in Nederland.
     
    Uiteindelijk is veiligheid een kwestie van: risico’s wegstrepen. ‘Zekerheid heb je nooit, als je iets
    voor het eerst doet’, zegt moleculair viroloog Kikkert. ‘Maar dat geldt voor al het nieuwe dat je
    onderneemt. En ik kan geen enkele reden bedenken waarom we nu een verhoogd risico zouden
    lopen’, zegt ze.
     
    Volledig artikel: De Volkskrant - Maarten Keulemans 19 november 2020
     
 
     
     
 

 

Wat weten we over mRNA-vaccins?

    Vaccinveiligheid: Als mensen na een vaccin grieperig worden, is dat een goed teken: het immuunsysteem reageert
    NRC Handelsblad - Niki Korteweg 19 november 2020
     
    Nu vaccineren tegen het coronavirus dichterbij komt, vragen sommige mensen
    zich af of de in hoog tempo ontwikkelde vaccins wel veilig zijn. De twee
    coronavaccins waarvoor de fabrikanten Pfizer met BioNTech en Moderna nu
    goedkeuring willen aanvragen, zijn hypermoderne mRNA-vaccins. Die techniek
    is zo nieuw dat er nog geen vaccin op de markt is dat op deze manier werkt.
    Wat is er eigenlijk al bekend over dit soort vaccins?
     

1

  Wat zijn mRNA-vaccins?
    Sommige vaccins bestaan uit doodgemaakte virussen, of een stukje viruseiwit dat in een lab is
    gemaakt. Maar mRNA-vaccins laten het lichaam zélf een corona-eiwit produceren. Ze bestaan uit
    een genetische instructie voor het maken van spike-eiwitten, de uitsteeksels van het
    coronavirus waarmee het onze cellen binnendringt. Elke levende cel maakt van nature zulke
    instructies – het zijn als het ware de kladpapiertjes waarop de genetische code, het dna, wordt
    gekopieerd. Op basis daarvan maken cellen al hun benodigde eiwitten. Een mRNA-vaccin voegt
    een extra instructie toe. Na vaccinatie maken de cellen rond de prikplek het corona-eiwit en
    activeren het immuunsysteem. Het mRNA in de vaccins van Pfizer en van Moderna vermeerdert
    zichzelf niet, verandert niets aan het dna, en het wordt in de cel al snel weer afgebroken.
    Gemiddeld genomen breekt mRNA in cellen na tien uur af, maar het mRNA in de vaccins is soms
    zo aangepast dat het wat langer beschikbaar blijft. mRNA gaat van zichzelf snel stuk.
    Vaccinmakers verpakken het daarom in een jasje, meestal gemaakt van vetten.
     

2

  Zijn ze al eerder gebruikt bij gezonde mensen?
    Sinds een jaar of twintig worden RNA-vaccins ontwikkeld; er zijn veelbelovende resultaten tegen
    kanker en verschillende infectieziekten bij proefdieren. De meeste ervaring met mRNA-vaccins
    bij mensen is opgedaan met kleine groepjes patiënten die lijden aan verschillende vormen van
    kanker, zoals melanoom, borstkanker en prostaatkanker. Er wordt dan een vaccin gemaakt
    tegen een karakteristiek eiwit van de tumor. Maar die vaccins zijn bedoeld als behandeling, niet
    om een ziekte te voorkomen, zoals nu bij Covid-19. Ze zijn dus ook niet bij grote groepen
    gezonde mensen gebruikt.
     
    Ook tegen een aantal infectieziekten zijn al experimentele mRNA-vaccins gemaakt. Vooral
    tegen griepvirussen worden ze veel onderzocht, maar pas in 2012 bleek bij proefdieren dat zo’n
    vaccin ook kan beschermen tegen een besmetting. De afgelopen jaren zijn een paar kleine
    studies opgezet bij mensen, tegen hiv, hondsdolheid, zika en griep.
      
    Er zijn nog zeker 25 andere producenten die een mRNA-vaccin tegen corona maken, waaronder
    het Duitse biotechbedrijf CureVac. „Ondertussen zijn met al die studies bij elkaar al bijna
    100.000 mensen ermee ingespoten”, zegt de Groningse hoogleraar vaccinologie Anke
    Huckriede. „Die deelnemers worden ook goed gevolgd op bijwerkingen.”
     

3

  Wat zijn de voordelen en mogelijke gevaren van zo'n vaccin?
    In tegenstelling tot andere typen entstoffen zijn mRNA-vaccins snel en schoon te maken, in een
    reactievat. Dat biedt voordeel bij snel veranderende virussen als griepvirussen, en bij een
    plotselinge pandemie.
     
    Ook in het lichaam hebben ze een mogelijk voordeel: ze imiteren de natuurlijke manier waarop
    het SARS-CoV-2-virus, dat zelf ook bestaat uit RNA, mensen besmet. Ze hebben geen
    onschuldig virus als drager nodig, zoals andere vaccins; dat is een voordeel omdat soms ook
    daartegen een afweerreactie ontstaat, waardoor het vaccin minder goed werkt.
     
    Een nadeel van mRNA-vaccins is dat er een hoge dosis nodig is om voldoende eiwit in het lijf te
    laten maken. Maar gevaarlijke bijwerkingen zijn in de studies tot nu toe niet opgetreden. In
    een kleine studie bij 23 mensen met een experimenteel mRNA griepvaccin waren de
    bijwerkingen mild tot matig, en vergelijkbaar met die van bestaande griepvaccins. Twee
    proefpersonen kregen een pijnlijke, tien centimeter grote harde rode plek.
     
    „Net als bij alle vaccins zie je pijn en roodheid op de prikplek, en soms voelen mensen zich
    grieperig of moe. Dat is een goed teken, het immuunsysteem reageert. Deze bijwerkingen zie j
    e ook bij de mRNA-vaccins tegen Covid-19, iets heviger dan bijvoorbeeld bij een griepprik”, zegt
    Huckriede.
     
    Volledig artikel: NRC Handelsblad - Niki Korteweg 19 november 2020
     
 
     
     
 

 

Dit gebeurt er als je een bijwerking van een vaccin of medicijn meldt

    Nu.nl - Shannon Bakker 5 november 2020
     
    Wie na het krijgen van een vaccin of het gebruiken van een medicijn denkt een
    bijwerking te ervaren, kan die bijwerking melden bij Bijwerkingencentrum Lareb.
    Hoe beoordeelt Lareb dit soort meldingen? En hoe bereidt het zich voor op
    mogelijk massale vaccinatie tegen het coronavirus?
     
    NU.nl sprak hierover met Agnes Kant, directeur van Bijwerkingencentrum Lareb, dat
    verantwoordelijk is voor de verwerking en analyse van meldingen over mogelijke bijwerkingen
    van geneesmiddelen.
     
    "Zowel mensen die in de zorg werken als iedereen die zelf een medicijn slikt of een vaccin heeft
    gekregen, kunnen een melding maken bij Lareb als ze een bijwerking vermoeden. Voor
    zorgmedewerkers geldt dat ze bij het vermoeden van een ernstige bijwerking in principe altijd
    een melding moeten doen. We roepen zorgmedewerkers op om het ook altijd te melden als ze
    een mogelijke bijwerking zien waarvan ze vinden dat collega's die ook moeten kennen."
     
    "Als burger kan je elk vermoeden van een bijwerking op mijnbijwerking.nl melden. Als je zo'n
    melding doet, vragen we van alles, bijvoorbeeld: welk geneesmiddel heeft vermoedelijk de
    bijwerking veroorzaakt, hoelang na het gebruik trad de bijwerking op, gebruik je nog andere
    geneesmiddelen, heb je bepaalde ziektes? Dit helpt ons om de bijwerking goed te kunnen
    beoordelen."
     
    "Iedere melding wordt bij Lareb bekeken door experts. Vervolgens gaat de melding bij ons een
    database in. Dit doen we omdat één melding ons vaak nog niet zo veel vertelt, maar meerdere
    meldingen over één geneesmiddel ons wel veel kunnen leren."
     
    "Bij een bepaald soort antidepressiva zagen we bijvoorbeeld meerdere keren een melding over
    agressie. Nu is het bij één zo'n melding lastig om te bepalen wat nu door de medicatie komt en
    wat door het ziektebeeld van de mensen die dit soort antidepressiva slikken komt."
     
    "Op een gegeven moment hadden we zo'n tachtig meldingen over agressie bij dit soort
    middelen. Bovendien leken de verhalen uit de meldingen opvallend veel op elkaar. Mensen
    vertelden bijvoorbeeld regelmatig dat hun familielid zich ineens compleet anders ging gedragen
    en agressief werd, terwijl ze dat daarvoor nooit waren. Deze overeenkomende verhalen droegen
    eraan bij dat we vonden dat agressie inderdaad een bijwerking is van dit soort antidepressiva."
     
    "Als we concluderen dat een bepaalde klacht een bijwerking is, en de bijwerking is nog niet
    bekend, dan doen we een zogenaamde 'signalering'. Deze signalering gaat in het geval van
    medicijnen naar het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), in het geval van
    vaccins naar het CBG én het RIVM en bij andere gezondheidsproducten, zoals vitaminepillen,
    naar de NVWA. Zij beslissen dan of er actie moet worden ondernomen."
     
    Het volledige artikel: Nu.nl - Shannon Bakker 5 november 2020
     
 
     
     
 

 

Les van Mexicaanse griep: Nederland zal straks massaal bijwerkingen

    melden
    Het Parool - Marcia Nieuwenhuis en Chris van Mersbergen 20 oktober 2020
     
    Bij Lareb, het landelijke bijwerkingencentrum, zetten ze zich nu al schrap om
    straks alle meldingen te kunnen verwerken als er nieuwe coronavaccins op de
    markt komen. Het centrum wil voorkomen dat er in de beginfase bijwerkingen
    over het hoofd worden gezien.
     
    Toen Nederland in 2009 massaal werd ingeënt tegen de Mexicaanse griep, waren medewerkers
    van Lareb ‘dag en nacht in touw’ om alle meldingen van burgers en zorgverleners te verwerken,
    zegt directeur Agnes Kant. “Daarom zijn we nu al bezig om ons voor te bereiden op alle
    meldingen die ons te wachten staan bij een vaccinatiecampagne tegen het coronavirus. We
    weten nu beter hoe we die piekmomenten straks aankunnen. Je wil niet dat je straks in al die
    drukte bepaalde bijwerkingen van een coronavaccin over het hoofd ziet.”
     
    In totaal ontving Lareb in de ruim tien jaar na de vaccinatiecampagne tegen de Mexicaanse
    griep op een totaal van tien miljoen prikken meer dan tienduizend meldingen, waarvan meer
    dan 542 over ernstige bijwerkingen. Welke risico’s acceptabel zijn, is niet aan Lareb, zegt Kant.
    “Die afweging maken het CBG (Centraal College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, red.) en
    het RIVM.”
     
    Geen draaiboek of recept
    Het CBG zegt vooraf geen getalsmatige eisen te stellen aan het aantal bijwerkingen dat bij een
    bepaald vaccin geoorloofd is. “Er is geen draaiboek of recept dat zegt: zoveel bijwerkingen zijn
    acceptabel,” stelt een woordvoerder. “Juist omdat het afhangt van het hele plaatje: hoe goed
    werkt het vaccin, hoe ernstig is de ziekte waartegen het je beschermt, enzovoorts. Het gaat om
    de vraag: wegen de voordelen, de werkzaamheid, op tegen de nadelen, de bijwerkingen?”
     
    Bij Mexicaanse griep werd gebruikgemaakt van een bestaand vaccin. Bij corona wordt een
    compleet nieuw middel ontwikkeld. “Bij het Mexicaanse griepvaccin was er dus minder
    onzekerheid over de veiligheid en eventuele bijwerkingen. Nu wordt er veel met nieuwe
    technieken gewerkt en wordt er tegen een relatief onbekend virus gevaccineerd. We leren elke
    dag bij over dit virus. Dat nemen we mee in de evaluatie van vaccins en in het bepalen op welke
    aandoeningen specifiek gelet moet worden.” Maar, benadrukt het CBG: “We zijn net zo streng
    als destijds bij de Mexicaanse griep.”
     
    Lijst met aandoeningen
    Het CBG heeft – als een vaccin wordt goedgekeurd – een lijst met specifieke aandoeningen
    klaarliggen die mogelijk optreden na vaccinatie. In een ideaal scenario staat vooraf vast hoe
    vaak zo’n aandoening onder de bevolking voorkomt. Blijkt dat deze ‘incidentie’ na massale
    vaccinatie plots stijgt, dan kan er tijdig op de rem worden getrapt.
     
    Zowel bijwerkingencentrum Lareb als het CBG volgen een eventuele vaccinatiecampagne tegen
    corona straks op de voet. Iedereen kan bijwerkingen sowieso op vertrouwelijke basis melden bij
    het bijwerkingencentrum. Lareb gaat een groep gevaccineerden ook intensief gedurende langere
    tijd volgen, stelt Kant, onder meer via een app waarin gebruikers kunnen aangeven van welke
    bijwerkingen ze last hebben.
     
    Een van de positieve erfenissen van de Mexicaanse griep is volgens het CBG dat bijwerkingen
    tegenwoordig op Europees niveau sneller en beter worden geregistreerd. Daardoor ontstaat als
    het goed is eerder een completer beeld van bijwerkingen die optreden na inentingen met een
    bepaald vaccin.
     
    Onverklaarbare ziekte
    Onlangs werden twee vaccintrajecten stilgelegd omdat er onverklaarbare ziektegevallen werden
    geconstateerd tijdens de fase 3-studies, dit is de laatste fase voor de toelating. Deze week was
    dat het geval bij het vaccin van Janssen Vaccines uit Leiden, maar daar is niet bekend om
    welke ziekte het gaat. Eerder werden de tests met het Oxfordvaccin van farmaceut AstraZeneca
    gepauzeerd, nadat één of twee deelnemers myelitis transversa zouden hebben gekregen. Dat is
    een zeldzame ruggenmergontsteking.
     
    Het CBG stelt bij de beoordeling van coronavaccins nog strenger op deze aandoening te gaan
    controleren. Ook bij het Lareb is bekend dat myelitis transversa en aanverwante ziekten ‘in
    zeldzame gevallen’ een relatie hebben met vaccinatie. In de databank van het
    bijwerkingencentrum zijn in totaal tien meldingen te vinden, waarvan er vier werden gedaan naar
    aanleiding van het Mexicaanse griepvaccin. Een melding bewijst overigens nog niet dat de
    aandoening het gevolg is van vaccinatie.
     
    Het volledige artikel: Het Parool - Marcia Nieuwenhuis en Chris van Mersbergen 20 oktober 2020
     
 
     
     
 

 

Nederland betaalt mee aan schadeclaims bij onverwachte bijwerking

    coronavaccin
    Het Parool - Stephen Friedrichs en Chris van Mersbergen 10 oktober 2020
     
    Als een coronavaccin in de toekomst onverwachte bijwerkingen veroorzaakt, zal
    de Nederlandse overheid financieel bijspringen bij eventuele schadeclaims. Dat
    blijkt uit afspraken die zijn gemaakt tussen lidstaten van de Europese Unie en
    farmaceuten. 
     
    Volgens Minister Hugo de Jonge (Volksgezondheid) ‘bieden lidstaten financiële compensatie bij
    claims die bijvoorbeeld te maken hebben met een verborgen gebrek van een vaccin dat niet
    bekend was op het moment van toelating.’ Het gaat dan onder meer om bijwerkingen die niet
    tijdens de testfase van een vaccin boven water zijn gekomen. 
     
    Nederland heeft, samen met de andere lidstaten, deals gesloten met zes verschillende
    farmaceuten over de aanschaf van miljoenen coronavaccins. Die worden nu wereldwijd getest op
    tienduizenden proefpersonen. Als blijkt dat de vaccins effectief zijn en nu geen ernstige
    bijwerkingen veroorzaken, worden ze naar alle waarschijnlijkheid vanaf begin volgend jaar op
    de markt gebracht. 
     
    Omdat de vaccins in sneltreinvaart worden ontwikkeld en daarom bijwerkingen op lange termijn
    niet volledig uitgesloten kunnen worden, pleitten de farmaceuten deze zomer in dergelijke
    gevallen voor een verdeling van de kosten bij eventuele schadeclaims. Een normaal
    vaccinonderzoek duurt immers veel langer, betoogde AstraZeneca-topman Ruud Dobber in juli
    van dit jaar: “Dit is een unieke situatie waarin wij als bedrijf geen risico’s kunnen nemen als
    bijvoorbeeld blijkt dat een vaccin over vier jaar bijwerkingen geeft.”
     
    Het Parool - Stephen Friedrichs en Chris van Mersbergen 10 oktober 2020
     
 
 

  Back to Top

 
 

 
 
Entree

|

Overheid Organisaties

|

Bijwerkingen

|

Vaccins

|

Medicijnen

|

Landen

|

Immuniteit

|

Artikelen

|

Contact
 
 

Vaccins en medicijnen tegen coronavirus SARS-CoV-2 | Liliane Limpens | Disclaimer | update 23 januari 2021